리리카 제네릭, 특허걸린 '통증만' 빼고 출시 강행

• 효능효과에 '통증' 제외…"특허침해 의도 없다"

화이자의 '리리카캡슐'

약 50개 업소 90여개 품목이 허가를 받은 리리카(프레가발린) 제네릭이 원개발자의 ' 용도특허'에도 불구하고 오는 4월 출시될 것으로 보인다.

리리카는 한국화이자제약의 대표적 통증치료제로 '통증 치료' 용도특허가 2017년 8월 14일까지 유효하다.

10일 제약업계에 따르면 일부 리리카 제네릭사들이 통증 치료 용도로 출시하지 않고 나머지 적응증으로만 제품을 선보인다는 계획이다.

특허침해는 피하면서 실익은 챙기겠다는 전략이다.

현재 프레가발린 제제 적응증은 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲간질 ▲섬유근육통의 치료로 나눠져 있다. 리리카는 그러나 연매출 300억원 가운데 대부분을 신경병증성 통증치료 효능효과로 올리고 있다.

국내 제네릭사들은 제품 표시에 '통증'에 대한 적응증을 지우고 제품을 발매한다면 특허침해라고 보기 어려우므로 출시가 가능하다는 입장을 피력하고 있다.

이미 허가받은 사항에는 오리지널과 똑같이 '통증'이 존재하지만, 이를 지우고 발매하면 특허침해 의도를 벗어날 수 있다고 판단하는 것이다.

제네릭사들은 법적으로도 문제없다는 입장을 보이고 있다. 식약청 품목허가는 시판승인을 의미하므로 특허와 상관없이 판매가 가능하다는 해석이다.

이들의 전략은 일단 시판해 놓고 의사들이 주적응증인 '통증'으로 처방하기를 바라는 것으로 관측된다. 이는 오프라벨(허가사항 외 처방) 전략이라 할 수 있는데, 업체들은 통증으로 처방받은 약품에 대해 급여가 인정되지 않을까봐 고민하고 있다.

업체 한 관계자는 "심평원의 급여인정 기준도 식약청 허가사항을 토대로 하기 때문에 문제가 없지 않겠느냐"고 전망했다.

하지만 업체 스스로 통증에 대한 적응증을 포기한 만큼 급여가 불가능하다는 해석도 있다. 문제는 오리지널사 대응이다.

특허침해 의도가 없으므로 출시까지는 문제가 없겠지만, 향후 오리지널사가 '통증'으로 처방된 사례를 수집해 이를 소송 증거로 내세운다면 문제가 복잡해질 수 있다는 해석이다.

그러나 업체 관계자는 "오리지널사가 독자적으로 다른 제약사의 처방사례를 수집하기 어려운데다 오프라벨이 의사의 처방 고유권한인 만큼 특허침해 의도가 있다고 소를 제기하는 것는 쉽지 않을 것"이라고 내다봤다.

한편 이와 상관없이 CJ제일제당, 삼일제약, 비씨월드제약 등 제약사 10곳은 통증치료 용도에 대한 특허 무효심판을 청구한 상태다.

특허심판원 심결 예정일이 3월말로 예정된 가운데 심판원이 국내 제네릭사의 손을 들어준다면 용도특허와 상관없이 출시가 가능해지게 된다.

만일 한미 FTA 영향으로 허가-특허 연계제도가 도입됐다면 이 경우 제네릭의 시판은 1년여간 지연된다.