의약품안전원 출발했으나 글로벌 톱10의 길 '아득'

• 예산·전문인력 확보 난항...관련법 개정 필수

국가의약품안전망을 구축하기 위한 첫 단계인 한국의약품안전관리원이 17일 개원식을 갖고 본격 출발했다.

초대원장을 맡은 박병주 원장은 이날 의약품안전원의 운영과 향후 비전을 발표했다.

안전원의 비전은 2020년까지 세계 10위권 의약품 안전 전문연구기관으로 발전시키겠다는 것이 핵심이다.

안전원 설립이 독자적인 부작용 보고 및 평가 체계까지 갖췄다는데 의미를 갖지만 목표 달성의 길은 멀게만 보인다.

의약품안전원이 비전 달성을 위해 넘어야 할 과제는 무엇일까?

부작용 자발 보고 홍보와 전문가 양성

의약품안전원의 업무 중 상당 부분은 데이터 수집을 통해 이뤄진다. 지역약물감시센터가 운영된 3년 간 부작용 보고가 급증하기는 했지만 여전히 유의미한 데이터 수집에는 역부족이었다.

이는 부작용 보고가 강제성이 없는 자발 보고에 의해 이뤄지고 있는데다 보고 중 일부는 실제 부작용보다 과소보고되는 부분이 있기 때문이다.

그 동안 부작용 보고는 대학병원 위주로 진행되고 있었으나, 향후에는 교육 홍보를 통해 의사·약사 뿐 아니라 환자들에 대한 보고를 활성화할 필요가 있다.

또 하나 문제점은 의약품 부작용과 관련한 전문인력의 부재다.

의약품안전원에 배정된 인원은 30명 가량이지만, 채용한 직원은 20명을 겨우 넘는 수준이다.

전문인력 20명 가량을 채용하는데 300명 넘는 인원이 몰렸으나 실제 채용된 인원은 10명 정도였다. 해당 분야 전문인력이 없었기 때문이다.

국가적으로 의약품 안전성에 대한 중요성이 강화되고 있지만 실제 교육 현장에서는 부작용 정보의 기반이 되는 약물역학 분야 교육이 소홀한 현실이다.

의약품 부작용 관리를 위해서는 의대나 약대 교육에 약물역학 관련 내용을 추가해 전문인력 양성에 적극 나서야 한다는 지적이 그래서 나온다.

예산 및 인력 등 관련법 개정 선행

의약품안전원에 배정된 예산은 한해 30억원이며, 인원은 30명 가량이다. 예산도 인력도 최초 안전원 설립을 위해 요구했던 비용의 절반 수준이다.

약물 부작용 감시와 관련해 배정된 인원이 미국은 1500명 정도며, 프랑스는 600여명 선이다. 세계보건기구(WHO)의 경우 상주인력 52명이 모니터링 센터에서 근무를 하고 있으며, 수 많은 외부 임상 패널을 활용하고 있다.

한국의 의약품안전원과 비교할 수 없는 수치며, 따라서 향후 정상적인 운영을 위해서는 대폭적인 인력 확충이 필요한 상황이다.

예산은 말할 것도 없다. 안전원이 의약품안전정보 전산체계를 구축하기 위해 최소 100억원 가량 예산이 소요된다. 하지만 올해 배정된 예산은 8억원 정도다.

특히 의약품안전정보 전산체계는 국가 의약품안전망 구축이라는 점에서 중요하지만 예산 부족으로 구축이 불가능한 상황이다.

이와 함께 의약품안전원이 전신이었던 지역약물감시센터 이상의 성과를 얻기 위해서는 개인정보보호법 등 관련법 개정이 반드시 이뤄져야 한다.

현재 국내에 구축돼 있는 의약품 관련 시스템은 ▲자발적 부작용 신고자료 ▲임상시험·재심사·재평가·안전성 정보 ▲병원 EMR 자료 ▲암등록자료 ▲통계청 사망자료 ▲심평원 청구자료 등으로 다양하다.

하지만 개인정보보호법에 막혀 실제 사용할 수 있는 자료는 자발적 부작용 신고자료 등 일부에 한정돼 있다.

결국 의약품안전원이 사용할 수 있는 정보는 과거 지역약물감시센터 시절 수집했던 데이터 수준을 넘어설 수 없다.

이에 따라 의약품안전원이 부작용 보고에 있어 양적 발전이 아닌 질적 발전을 위해서는 관련법 개정이 필수 사항으로 꼽힌다.