국내 임상건수 대폭 증가…연구자임상 성장 주도

• 녹십자·종근당 등은 신약개발 1상 착수

[1분기 식약청 임상승인 현황 분석]

올해 1분기 승인된 임상 건수가 지난해 같은 기간보다 증가한 것으로 나타났다. 연구자 임상이 대폭 늘어난 영향이 컸다.

1일 데일리팜이 올해 임상현황을 분석한 결과에 따르면 1분기 승인된 임상건수는 총 148건으로 전년 같은 기간 120건에 비해 28건 늘었다.

연구자 임상이 대폭 증가한 탓인데 의약품·천연물제제·한약제제 등 연구자 임상시험 승인 제출자료가 간소화 되고, 연구자의 질적·양적 수준이 높아졌기 때문이라고 식약청 관계자는 분석했다.

임상 단계별로 1상은 38건, 2상 20건, 3상 46건, 4상 1건, 연구자임상 40건 등으로 분포했다.

이중 다국가 임상은 40건으로 작년 같은 기간보다 1건이 줄었다.

제약사별 임상승인 건수

제약사 중에서는 한국화이자제약, 임상시험기관 중에서는 서울아산병원이 각각 6건으로 임상승인 건수가 가장 많았다.

이어 노바티스와 서울대병원 각 5건, 한림제약과 한미약품 각 4건, 엘지생명과학과 유한양행, 종근당, 국립암센터, 분당서울대병원, 아스텔라스, MSD 등은 각각 3건으로 뒤를 이었다.

또 녹십자, 종근당, JW중외제약, 부광약품, 한미약품 등은 신약개발을 위해 1상 임상을 승인받은 것으로 나타났다.

개발중인 신약은 녹십자는 희귀병인 파브리병 치료제, 종근당과 부광약품은 고형암치료제, JW중외제약은 불응성 급성골수백혈병 치료제다.

이처럼 신약 개발을 위한 국내 제약사의 임상 투자는 점점 늘어나고 있는 추세다.

식약청도 임상 승인처리 기간을 30일에서 14일로 단축하고, 세포치료제에 대한 연구자 임상을 인정하는 등 지원을 아끼지 않고 있다.

주요 제약사 신약개발 1상 승인 현황

하지만 이 같은 투자 기조가 앞으로도 계속 이어질 지는 미지수다.

제약업계 한 관계자는 "정부가 대규모 약가 인하를 진행한데다 신약 개발에 대한 메리트가 많지 않아 투자를 계속한다는 것은 무리가 있다"고 내다봤다.