'린보셀타맙', 다발골수종 이어 아밀로이드증 임상 진행

• 리제네론 치료제, FDA 우선심사 지정...하반기 승인 여부 결정

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 신약후보 '린보셀타맙(linvoseltamab)'이 국내에서 다발성 골수종 제3상 임상시험에 이어 전신 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 제1/2상 임상시험을 진행한다.

식품의약품안전처는 30일 '재발성 또는 불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 시험대상자를 대상으로 한 린보셀타맙의 제1/2상 임상시험'을 승인했다. 임상시험 의료기관은 서울아산병원, 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등 '빅5' 병원 중 4개 병원이나 참여한다.

전신성 아밀로이드증은 경쇄 또는 유분이라 불리는 과도한 양의 비정상적 섬유성 단백질이 체내에 생성되고, 장기에 축적되면서 기능을 떨어뜨리는 질환을 말한다.

국내 정확한 역학 자료는 없으나, 다발성 골수종 환자의 12~15%에서 일차성 아밀로이드증이 병발한다는 보고를 기반으로, 국내의 다발골수종 증가 추세에 따라 매년 180~225명 이상의 일차성 아밀로이드증 환자가 발생 할 것이라 추측하고 있다.

전신성 아밀로이드증은 전신 장기에 침범 할 수 있으며, 혀, 심장, 관절, 신장, 소화기관, 간, 피부, 신경계, 상하기도 순으로 확산된다. 초기에는 증상이 없는 경우가 많으며, 증상은 수개월에서 수년에 걸쳐서 침범된 조직과 기관에 따라 다양하게 나타난다.

린보셀타맙은 지난 2월 미 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. FDA는 우선심사 규정에 따라 오는 8월 22일까지 린보셀타맙의 승인 여부를 결정하게 된다.

린보셀타맙은 다발성골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 CD3 항체 발현 T세포들과 연결시켜 T세포의 활성을 촉진하고 암세포의 괴사를 유도하는 기전의 이중 특이성 항체다.

린보셀타맙의 NDA 신청은 작년 12월에 공표된 1/2상 'LINKER-MM1' 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌으며, 이 연구는 재발성/불응성 다발성골수종 환자 282명을 대상으로 했다.

하루 200mg 복용군의 경우 11개월의 중앙값 추적관찰 기간에 117명 중 71%가 객관적반응률을 보였고, 46%는 완전반응 이상의 좋은 성과를 올렸다. 200mg 복용군의 3급 이상 부작용은 환자의 85%에서 나타났다.

한편 린보셀타맙은 국내에서 재발성/불응성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 '엘로투주맙', '포말리도마이드', '덱사메타손'의 병용을 비교하는 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험을 지난해 5월 승인 받고 환자를 모집하고 있다.