한약제제 허가 규정 개정…개발 쉬워진다

• 식약청, 허가 시 자료제출 요건 간소화

식약청이 한약제제에 대한 허가 규정을 개정해 다양한 제형의 한약 개발이 쉬워질 전망이다.

24일 식약청은 "다양한 제형의 천연물의약품 개발을 활성화하기 위해 제품 허가 신청을 위한 자료 제출 요건을 합리적으로 정비했다"고 밝혔다.

이번 개정으로 안전성이 확보된 경우 품목 허가 시 불필요한 자료제출 요건을 간소화하고, 그간 불명확했던 용어의 정의를 신설하여 관련 규정을 명확하게 했다.

주요 내용은 ▲안전성·유효성 심사 면제 대상 확대 ▲지표성분, 표준탕액 정의 신설 ▲한약제제의 제출 자료 범위 변경 ▲기타 의약품 종류 및 제출자료 구분 세분화 등이다.

동일투여경로의 다른 제형으로 변경하는 한약제제의 안전성·유효성 심사를 면제토록 해 제출 자료를 간소화했다. 새로운 투여경로의 제제 중 경구제를 근거로 주사제를 심사하는 경우를 신설해 제출 자료 범위를 명확하게 했다.

한약서 처방으로 대한약전 등 공정서 이외의 생약을 사용하는 경우에 대한 자료 제출 범위를 신설했다. 기존 고시에서 사용 중인 지표성분, 표준탕액의 용어 정의를 신설해 관련 규정을 명확하게 했다. 식약청은 이번 개정을 통해 다양한 제형의 제품 개발로 천연물의약품시장의 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다.