식약청, 의약품 안전성약리시험 가이드라인 발간

• 신제품 개발 증대효과 기대

식약청은 '의약품 안전성약리시험 가이드라인'을 마련하고 안전성약리시험에 대한 이해를 증진하기 위해 시험법 해설서를 배포한다고 31일 밝혔다.

이번 가이드라인은 안전성약리시험을 계획하고 수행할 때 고려해야 할 ▲적용범위 ▲일반원칙 ▲시험의 선택과 설계 시 고려사항 ▲필수시험 ▲추적시험 및 추가시험 ▲임상시험 관련 수행시기 등의 내용을 포함하고 있다.

안전성약리시험 해설서는 ▲안전성약리 필수시험법 ▲안전성약리 추적시험법 ▲주요 기관계에 영향을 주는 약물 및 사례조사 등으로 구성됐다.

식약청은 "해설서 발간을 통해 안전성약리시험 자료의 신뢰성을 확보하고 비임상시험기관의 선진화를 지원함으로써 의약품안전성 평가의 적정화, 신제품 개발 증대 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

가이드라인과 시험법 해설서는 국내 비임상 GLP 시험기관 및 제약업계에 배포될 예정이며 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr), 안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서도 찾아볼 수 있다.