미국 FDA 금년 항암제 승인 신청, 20개 넘어설 것

• 지난해 10개 항암제 승인 획득

미국 FDA에서 항암제 승인 신청이 늘어나는 추세인 가운데 2012년 약 20개 항암제가 승인을 신청할 것으로 전망됐다.

FDA 항암제 담당부서장은 많은 수의 항암제가 개발 중이라며 이런 개발 열기는 암에 대한 이해를 바탕을 하고 있다고 말했다.

2011년 승인된 30개의 신약 중 10개는 항암제였다. 그러나 올해는 20개 이상의 항암제가 승인 신청될 것이라고 관계자는 밝혔다.

현재까지 미국 승인을 획득한 항암제는 기저 세포암 치료제인 로슈의 '에리베지(Erivedge)', 신장암 치료제인 화이자의 '인리타(Inlyta)', 연조직 암 치료제인 GSK의 '보트리엔트(Votrient)'와 광선 각화증 치료제인 레오 파마의 '피카토(Picato)'가 있다.

FDA는 오는 8일까지 로슈의 퍼투주맵(pertuzumab)의 승인 여부를 결정해야 한다. 퍼투주맵은 HER-2 양성 유방암 환자에 대한 항체 치료제다.

항암제는 안전성보다 유효성에 중점을 두고 승인이 결정된다. 그러나 FDA 항암제 담당자는 유효성에 대한 결정도 어려운 문제라며 생존 기간의 유익성 여부로 약물을 평가한다고 밝혔다.

또한 임상시험에서 종양의 진행없이 생존하는 기간이 개선된 정도를 중점으로약물의 유익성을 평가한다고 설명했다.

이번 FDA의 발표는 4일 미국 임상 종양 학회에서 나왔다.