'독립적 검토절차' 정부 아닌 외부책임자가 총괄지휘

• 복지부, 연구용역 형식으로 운영…매년 책임자 재선정

첫 검토신청 약제 9월, 치료재료 7월 예상

한미 FTA 시행으로 도입된 의약품과 치료재료 '독립적 검토절차'는 정부가 직접 수행하지 않고 연구용역을 발주해 외부 책임자를 지정하는 형식으로 운영될 예정이다.

책임자는 매년 공개입찰을 통해 재선정된다.

12일 복지부 관계자에 따르면 독립적 검토절차를 이 같이 운영하기로 하고 연구 책임자 선정을 위한 공개입찰을 오는 19일까지 진행하기로 했다.

연구는 올해는 12월20일까지 약 6개월로 기간을 정했지만, 내년부터는 1년 단위로 운영한다.

책임자는 의약학이나 약물역학, 보건경제학 등 관련 분야 전문가로서 건강보험 분야에 자문 등의 경험이 있는 사람이어야 지원 가능하다.

복지부, 건보공단, 심평원, 치료재료 업체나 제약사 종사자, 건정심 등 관련 정부 위원회에 참여하는 사람은 책임자가 될 수 없다.

◆연구용역 책임자= '독립적 검토를 거친 재평가 신청' 안건에 대한 독립적 검토를 위해 30명 이내의 검토자 '풀(pool)'을 유지하고 총괄한다.

책임자는 독립적 검토 신청안건을 통보받으면 검토자 '풀' 중 적절한 검토자 1명을 선정해 검토 의뢰하고 복지부장관과 심평원장에게 이를 알려야 한다.

또 책임자는 업무보조원 1명을 둘 수 있고 운영에 관한 기타 필요한 조치를 관련 규정에 따라 할 수 있다.

책임자는 건별 결과보고서를 검토자로부터 받아 복지부장관 또는 심평원장에게 제출해야 한다. 분기별(매 3개월)로 진행 상황에 대한 중간보고서, 계약종료일 이내에 최종 용역결과 보고서도 발주자에게 내면 연구가 종료된다.

또 검토가 완료되지 않은 안건들은 인수인계가 원활히 이뤄질 수 있도록 필요한 조치를 취한다.

연구 예산은 8900만원으로 설정했지만 검토 건당 금액을 산정하고 실비를 제외한 나머지 금액은 환수한다.

◆검토자= 의약학, 약물역학, 보건경제학 등 치료재료 및 약제의 효능효과 평가, 경제성 평가 관련 분야 전문가 중에서 30인 이내로 선정해 복지부장관이 위촉한다.

복지부는 검토자 추천 의뢰를 위해 지난 11일 관련 단체에 공문을 보냈다. 복지부, 건보공단, 심평원 또는 치료재료나 약제의 제약사, 위탁제조판매업체(약제에 한함) 등에서 근무하는 사람은 검토자가 될 수 없다.

건정심, 치료재료전문평가위, 약제급여평가위, 약제급여조정위 등 관련 정부 위원회에 참여하는 위원도 마찬가지다. 검토자는 책임자가 송부한 자료 범위에서 검토를 수행해 그 결과를 보고서로 작성해 제출한다.

◆독립적 검토신청 대상= 약제 및 치료재료의 평가 또는 일부 조정결과가 대상이다. 의약품은 급평위 평가결과, 급여조정위 조정결과에 이견이 있는 경우 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입업자가 검토 신청할 수 있다.

구체적으로는 퇴장방지(원가보전), 경제성평가에서 비급여로 평가된 약제, 목록삭제 신청, 일반약 비급여 전환만 해당된다.

치료재료는 치료재료 전문평가위원회 평가결과에 이견에 있는 경우 치료재료 제조업자나 수입자가 신청한다.

◆운영절차= 신청인 등은 평가 또는 조정결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 독립적 검토를 신청할 수 있다. 복지부장관 또는 심평원장이 신청서가 접수되면 검토에 필요한 자료를 지체없이 책임자에게 송부한다.

신청부터 보고서 제출에 걸리는 기간은 치료재료 결정.조정신청과 직권결정 100일, 약제 결정·조정신청과 직권결정(급여조정위 포함) 150일, 약제 및 치료재료 직권조정 관련 45일 등으로 각기 다르다.

복지부장관과 심평원장은 결과보고서가 제출되면 7일 이내에 신청인에게 보고서를 송부한다. 신청인은 보고서 내용이 이견이 있으면 다시 30일 이내에 의견을 제출할 수 있다.

의견제출 후 50일 이내 관련 위원회에서 재평가, 재심의, 재조정이 이뤄지지만 보고서와 신청인 의견에 구속되지 않는다.

복지부 관계자는 "이달 중 책임자 선정과 30명 내외의 검토자 구성을 마무리하고 다음달부터 시행될 수 있도록 준비할 예정"이라고 말했다.

그는 "치료재료의 경우 이르면 7월, 약제는 9월경에 첫 검토 신청이 접수될 수 있을 것으로 내다보고 있다"고 말했다.