식약청, 한약재 제조업소 GMP 도입…품질제고 기대

• 2015년부터 전 업소 의무 적용

식약청은 한약재 품질 제고를 위해 ' 한약재 GMP 제도'를 도입한다는 내용의 약사법 시행규칙을 지난 15일자로 개정했다고 밝혔다. 한약재 GMP 제도는 한약재를 '한약재 제조 및 품질관리기준'을 준수해 제조해야 하는 것으로 한약재의 안전성과 품질을 보다 더 향상시키기 위해 도입됐다.

이번 개정에 따라 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2년반의 준비 기간을 거쳐 2015년부터 의무 적용될 예정이다. 한약재 제조업체는 한약재 품목 허가(신고) 신청 시 GMP 기준 평가에 필요한 자료를 관할 지방식약청에 제출하고, 해당 자료의 평가 및 실태 조사 등을 거쳐 적합 판정을 받은 한약재만 판매해야 한다.

한편, 식약청은 한약재 GMP 준비 및 평가 방법 등을 안내하기 위한 정책설명회는 오는 6월 28일부터 7월 4일까지 서울, 대전, 부산에서 개최된다.

한약재 제조업소 교육프로그램은 ▲한약재 GMP 제도 이해를 위한 기본교육 ▲한약재 GMP 준비를 위한 1:1 맞춤형 실무 심화교육(컨설팅) 등의 내용으로 7월부터 실시할 계획이다.

식약청은 한약재 GMP 규정을 상세하게 설명한 '한약재 GMP 해설서'는 6월 내로 발간될 예정이다.