화이자, 고셔병 치료제 유럽 승인 지지 실패

• 경쟁품인 샤이어의 '브이프리브' 독점권 ??문

프로탈릭스와 화이자는 고셰병 실험약인 탈리글루세라제 알파(taliglucerase alfa)에 대한 유럽 연합의 지지를 얻는데 실패했다고 22일 밝혔다.

유럽 인간 사용 의약품 위원회는 탈리글루세라제가 샤이어의 고셰병 치료제인 ‘브이프리브(Vpriv)'와 같은 기전으로 작용한다며 승인을 허용할 수 없다고 설명했다.

샤이어의 브이프리프는 희귀 질환 치료제로 10년간 시장 독점권을 가지고 있으며 2년전 유럽 승인을 획득했다.

지난 5월 미국 FDA는 탈리글루세라제를 상품명 ‘엘레리소(Elelyso)'로 승인한 바 있다.

화이자는 이번 결정에 실망감을 나타냈다. 그러나 위원회의 결정이 희귀약물의 독점권을 기반으로 한 것이며 제품의 안전성과 유효성 문제는 아니라고 밝혔다.

화이자는 브이프리브의 독점권 예외 조항을 찾았지만 성공하지 못했다. 엘레리소는 임상학적으로 브이프리브보다 더 우수하지 못했으며 브이프리브의 공급 부족등의 증거가 없었다.

반면 미국에서는 고셰병 치료제인 ‘세레자임(Cerezyme)'의 공급 부족을 이유로 탈리글루세라제의 승인이 가능했다고 관계자는 밝혔다.

화이자는 프로탈릭스에 6천만불을 지급. 탈리글루세라제의 공급권을 획득했으며 각지역의 승인을 기반으로 추가로 5500만불을 지급하게 된다.