식약청, 바이오의약품 GMP 실사보고서 제공

• 내년부터 모든 바이오업체로 확대

식약청은 바이오의약품 GMP 평가 업무의 투명성을 높이기 위해 이달부터 GMP 실사결과 보고서를 해당업체에 제공한다고 6일 밝혔다.

현재까지는 GMP 점검 후 보완사항 등 중요 지적사항만 업체에 통보하고 있었으나, 앞으로는 미국 등 선진국 규제기관과 같이 GMP 실사 후 보완·권고사항을 비롯한 종합 결과보고서를 제공한다.

실사결과 보고서에는 ▲실사결과 요약 ▲밸리데이션 등 항목별 세부조사내용 ▲업체의 답변 요약 ▲종합의견등이 포함된다.

또 올해에는 국내 제조소를 대상으로 시행한 후 내년부터는 해외 제조소를 포함한 모든 바이오의약품 업체를 대상으로 확대할 예정이다.

식약청은 "종합실사보고서를 업체에 제공함으로써 회사의 GMP 보완 및 시정사항에 대한 구체적인 확인이 가능해 바이오의약품 품질 수준이 한 단계 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 "규제당국과 업체간 상호 이해도 증진과 투명 행정 구현에도 기여할 것으로 본다"고 덧붙였다.