"북미시장 틈새…수퍼바이오시밀러가 답"

• [바이오시밀러 기획③]

글보벌 바이오의약품 외형은 약 180조원 입니다. 이중 북미·유럽시장 포지션은 50%에 달합니다.

때문에 바이오의약품(바이오신약·시밀러·베터 포함) 개발을 염두에 둔 제약사라면 이 두시장에 대한 면밀한 'SWOT 분석'은 필수불가결한 요소입니다.

여기에 더해 WHO·FDA·EMA가 제시하고 있는 바이오시밀러 가이드라인에 대한 정확한 이해는 시장진입의 선결조건입니다.

WHOㄱEMA의 경우, 이미 바이오시밀러 가이드라인을 정비한 상태지만 FDA는 아직 미정입니다.

FDA 역시 큰 범위 내에서 WHO·EMA의 가이드라인을 준용할 것으로 판단되지만 자국산업 보호를 위한 '독소조항'도 만만치 않아 보입니다.

한국바이오협회는 FDA 바이오시밀러 가이드라인 핵심쟁점을 다음과 같이 분석하고 있습니다.

「-미국 외 지역에서 발매되는 대조약 사용한 임상시험 결과 허용 여부 -적절한 자료가 제시된다는 전제하에 1가지 적응증에 대한 임상시험으로 다른 적응증들 에 대한 임상시험없이 복수의 적응증에 대한 판매허가 허용 여부 -부형제 선택 조성 여부 -약물전달체(Delivery divice) 변경 허용 여부 -대체처방(Interchangeability)」

특히 부형제 선택조성에 대한 FDA의 판단 여부는 북미시장 진출의 최대 관건으로 관측됩니다.

바이오시밀러의 경우, 항체의 안정성과 활성유지 등을 목적으로 부형제를 첨가하고 있으며, 적절한 조합을 찾는데 많은 시간과 비용이 투자되고 있습니다.

그리고 그 조합은 제법특허로 보호를 받습니다. 때문에 부형제 선택조성 불허 시, 바이오시밀러 북미 진출은 사실상 좌초될 공산이 큽니다.

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석연구원은 "FDA가 부형제 선택조성에 대한 명확한 가이드라인을 제시하지 않을 경우, 오리지널개발사들의 제법특허를 기반으로 한 에버그리닝전략은 북미진출의 암초로 작용할 것"으로 전망했습니다.

수퍼바이오시밀러(바이오베터 또는 STAND-ALONE)로의 선회 개발도 북미·유럽시장 진출의 대안으로 떠오르고 있습니다.

WHO·EMA 바이오시밀러 가이드라인을 살펴보면, 분자구조·효과·부작용 등 일련의 안정성에 대한 데이터의 과학적 근거와 오리지널과의 대등성이 95~105% 오차범위 내에 있어야 합니다.

하지만 바이오시밀러 특성상 이 같은 오차범위를 충족하기 위해서는 상당 수준의 기술력이 필요하다는 것이 다수 전문가들의 의견입니다.

오리지널개발사들의 대체신약 개발도 국내 바이오제약사들이 수퍼바이오시밀러에 관심을 가져야 하는 이유입니다.

실례로 로슈는 허셉틴(유방암치료제)을 대체할 바이오신약 'TDM-1' 개발을 사실상 완료했습니다.

TDM-1의 작용기전은 허셉틴의 분자구조에 케미칼항암제를 연결해 암세포를 괴사시키는 원리입니다.

이처럼 기존 제품의 효과를 능가하는 바이오신약이 봇물을 이룬다면 바이오시밀러는 자연도태된다는 것이 업계 중론입니다.

임상시험신약생산센터 김재환 센터장은 "기업 브랜드 파워와 세일즈망이 미약한 국내 바이오제약사들의 현실적 돌파구는 현지 업체와의 전략적 제휴를 통한 수퍼바이오시밀러 개발"이라고 말했습니다.

'바이오시밀러' 개발과 판매전략 외에도 '자국산업 보호정책' '특허' '가이드라인' 등의 진입장벽을 넘기 위한 국내 바이오제약사들의 '능동적 전술' 구사가 절실히 필요한 시점입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.