스티렌 개량신약, 특허분쟁 속 내년 초 발매 강행

• 지엘팜텍 등 6개사 약가 진행, 동아와 소송 불가피

스티렌 개량신약이 내년초 발매가 강행될 것으로 전망된다(사진은 스티렌)

천연물 위염치료제 스티렌의 개량신약 발매가 내년초 강행될 것이 확실시 된다.

개량신약 출시가 이뤄질 경우 원개발사인 동이제약과 특허공방은 장기화 될 것으로 전망된다. 동아측은 여전히 용도 특허 유효를 주장하고 있다.

10일 관련업계에 따르면 의약품 제제개발업체인 지엘팜텍 주도로 6개 제약사가 컨소시엄으로 개발한 '스티렌' 개량신약이 약가를 진행하고 있으며 내년 초 출시를 사실상 확정한 것으로 알려졌다.

개량신약 발매를 준비하고 있는 업체는 지엘팜텍 '지소렌정', 종근당 '유파시딘에스정', 안국약품 '디스텍정', 제일약품 '넥실렌정', 대원제약 '오티렌정', 유영제약 '아르티스정' 등 6개 품목이다.

개량신약 개발 업체 관계자는 "약가절차가 마무리되는 대로 내년 초 발매를 준비하겠다"며 "출시시기는 조율중"이라고 말했다.

또 다른 개발사 관계자도 "회사마다 출시 시기는 다를 수 있겠지만 개량신약 발매는 모두 진행하겠다는 입장인 것으로 알고 있다"고 덧붙였다 이들 업체는 '에탄올' 대신 '이소프로판올'을 용매로 사용해 지난 7월 품목 허가를 받았으며 이번주 약가 진행을 최종 마무리할 것으로 전망된다.

쟁점은 개량신약 6개 품목에 대한 용도특허 침해 여부다. 개량신약 개발사들은 용매가 다르다는 점에서 특허를 회피했다고 설명하고 있는 반면, 동아측은 용도특허가 유효하다는 입장이다.

실제로 최근 특허심판원 권리범위확인심판결과 소송을 청구한 지엘팜텍측은 특허청구범위 제1항은 권리범위에 속하고, 제7항은 권리범위에 속하지 않는다는 엇갈린 심결을 내놓은 바 있다.

이번 심결을 두고 개량신약 개발사들은 하나의 발명이 무효 심결을 받은 것에 대해 의미를 두고 있는 반면, 동아제약 측은 주요 청구항의 특허를 인정한 것이라는 반응을 보였다.

따라서 스티렌 개량신약 발매가 이뤄질 경우 동아측은 특허침해 소송을 제기할 것이 유력해 또 다시 법적공방은 불가피 할 것으로 예상된다.

동아 관계자는 "후발제품 개발 업체들이 특허를 침해했다는 회사 방침에는 변화가 없다"고 말했다.

결국 스티렌 개량신약 발매를 놓고 동아제약과 개량신약 개발사 간 특허소송 2라운드가 진행 될 것이 확실시 되고 있어 결과가 주목된다.