식약청, 생동시험 권고사항에 23개 성분 추가

• 생동성시험 관련 정보제공 확대

식품의약품안전청(청장 이희성)은 신규 제네릭의약품의 개발 등을 지원하기 위해 '성분별 생동성시험 권고사항'에 23개 성분을 추가했다고 밝혔다. 이번 성분 추가는 '가레녹사신메실산염수화물' 등 23개 성분이며, 2015년까지 재심사가 만료되는 10성분(2013년 4개, 2014년 3개, 2015년 3개)과 생동재평가 대상인 13성분(2013년 6개, 2014년 7개)이다.

권고사항에서 제공되는 정보는 ▲생동성시험 디자인 ▲시험대상 및 피험자 주의사항 ▲약물 투여방법 및 투여량 ▲동등성평가를 위한 분석대상 물질 ▲생동성시험 면제 조건 등이다.

식약청은 향후에도 제네릭의약품 개발 지원 등을 위해 '성분별 생동성시험 권고사항'을 지속적으로 업데이트 할 계획이다.

이번 내용은 '온라인 의약도서관(http://drug.kfda.go.kr) 생동성시험정보방'에서 올해 추가된 23개 성분을 포함해 총 59개 성분의 권고사항을 확인할 수 있다.

생동시험 권고사항 추가 23개 성분

▲가레녹사신메실산염수화물 ▲레보티록신나트륨 ▲록사티딘아세테이트염산염 ▲메퀴타진 ▲메트로니다졸 ▲미세화 리바록사반 ▲베탁솔롤염산염 ▲브롬화옥틸로늄 ▲블로난세린 ▲빌다글립틴 ▲세페타메트피복실염산염 ▲실로도신 ▲이미다페나신 ▲일라프라졸 ▲조페노프릴칼슘 ▲칼시트리올 ▲테프레논 ▲토피소팜 ▲트록시피드 ▲펜톡시필린 ▲펠루비프로펜 ▲프룰리플록사신 ▲히드록시클로로퀸황산염