사노피-이시스 '키남로' 미국 FDA 승인 획득

• 희귀성 고콜레스테롤 질환 치료제로 사용

사노피와 이시스(Isis)는 콜레스테롤 치료제인 ‘키남로(Kynamro)'가 희귀성 유전질환 치료제로 미국 FDA의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 그러나 제품에는 간독성에 대한 경고 문구가 포함됐다.

이번 승인으로 희귀질환인 동질접합 가족성 고콜레스테롤증(homozygous familial hypercholesterolemia) 환자에 주사제인 키남로의 사용이 가능해졌다.

키남로의 성분은 미포머센 나트륨(mipomersen sodium)이다. 임상시험 결과 키남로를 투여한 환자의 경우 LDL 콜레스테롤 수치가 22% 감소한 것으로 나타났다.

분석가들은 키남로가 2020년까지 4억불의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 양사의 계약하에 이시스는 키남로의 매출에 따라 수익의 30~50%를 가지게 된다.

미국 FDA는 키남로의 안전성을 포함해 4건의 시판후 연구를 진행할 것을 요청할 것으로 알려졌다.

한편 유럽 의약품청은 지난 12월 키남로의 승인 권고를 거부했다. 당시 유럽의약품청은 약물의 독감 유사 증세와 간독성을 문제 삼았다. 사노피는 유럽 의약품청에 승인 재신청을 계획하고 있다고 밝혔다.