식약청 "바이오의약품에도 원료 GMP도입 추진"

• GMP 실사결과보고서 해외제조소까지 확대 제공

식약청 문은희 사무관

[2013년 생물의약품 품질·관리 정책설명회]

바이오의약품에도 합성의약품처럼 원료GMP가 도입될 전망이다.

또 실험약 제조에 있어 고품질을 유지하기 위한 QbD(Quality-by-Design) 도입도 추진된다.

30일 제약협회에서 열린 정책설명회에서 바이오의약품품질과 문은희 사무관은 이 같이 밝혔다.

새로 도입이 추진되는 제도는 바이오의약품 원료GMP와 QbD 등이다.

문 사무관은 "PIC/S, MRA 등과 관련해 국제 조화를 이루기 위해 원료GMP와 QbD를 도입을 추진하고 있다"고 밝혔다.

이 같은 제도는 바이오의약품의 해외 수출을 위해 국제 수준에 맞게 바꾸겠다는 것이다.

식약청은 올해까지 원료GMP와 QbD 도입을 위한 가이드라인과 로드맵을 마련한다는 계획이다.

또 그동안 GMP 실사결과보고서는 국내 제조업소를 대상으로 실태조사만 대상이 됐다.

하지만 올해부터 국내 뿐 아니라 해외제조소에 대한 결과보고서도 확대해 제공할 예정이다.

식약청은 국가출하승인제도의 안정적 장착을 위해 제제특성이나 생산관리이력 등에 따라 차등화된 관리체계를 구축할 계획이다.

이를 위해 국가검정항목 면제, 자료제출기간 조정 등 출하승인절차 개선을 위한 고시 개정을 추진할 예정이다.

이와 함께 올해 생물의약품 제조업체 점검은 43개 업체를 대상으로 진행하게 된다.

문 사무관은 "올해 제조업소에 대한 점검은 품질관리까지 포함해서 진행할 계획"이라고 말했다.