국내 임상승인 33% 증가…다국가임상 성장 '주도'

• 식약청, 작년 670건 승인...바이오의약품 개발 대폭 증가

식약청이 지난해 승인한 임상시험은 전년보다 30% 이상 증가한 670건으로 나타났다.

이 같은 큰 폭의 성장은 전년보다 50% 이상 임상건수가 증가한 다국가임상의 영향이 컸다.

또 글로벌 이슈로 떠오른 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 개발도 활발했다.

6일 식약청은 '2012년 임상시험계획서 승인현황'에 대한 분석 결과를 공개했다.

◆다국가임상 하락 추세에서 '반전'= 지난해 임상승인 건수는 총 670건으로 전년 503건보다 33.2% 증가했다.

작년 국내임상은 367건으로 전년 309건보다 18.8% 증가했다. 승인건수 중 1상 128건, 3상 47건, 2상 30건 순이었다.

1상 승인이 압도적으로 많은 것은 개량신약이나 복합제 개발이 활성화됨에 따른 것으로 분석된다.

국내 및 다국가임상 승인 현황

다국가임상은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건으로 감소하다가 2012년 303건으로 전년대비 56%나 급증했다.

승인건수 중 3상 180건, 2상 75건, 1상 32건 순으로 3상의 비중이 월등히 높았다. 하지만 신약 초기 개발단계인 1상의 경우 전년 11건 대비 68% 증가했다.

식약청은 "2009년 글로벌 경제위기로 의약산업에 대한 투자감소로 임상시험이 감소 추세였으나, 경기회복에 따라 임상시험이 재개되고 있다"고 설명했다.

◆바이오의약품 개발 '활발'= 임상시험에서 합성의약품의 비중이 여전히 높았으나, 바이오의약품 개발 역시 눈부신 성장을 기록했다.

화학물질 합성의약품이 486건(72.5%)로 가장 많았고, 유전자재조합의약품이 바이오시밀러 제품 개발 활성화 등으로 103건(15.3%)으로 전년 76건보다 35.5% 증했였다.

제제별 임상시험 승인 현황

또 백신 등 생물학적제제는 2011년 15건에서 2012년 28건, 세포치료제는 11건에서 12년 23건으로 증가했다.

치료영역별로 항암제가 184건(27.5%)으로 비중이 가장 높았다.

중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순이었다.

◆연구자임상 성장 '주목'= 임상단계별로는 1상 160건(24%), 2상 105건(16%), 3상 227건(34%), 연구자 임상 172건 순이었다.

단계별 승인 현황

다국가임상의 급증으로 3상 임상이 전년보다 가장 많이 증가했으나, 연구자 임상의 성장도 주목할만하다.

학술목적으로 진행되는 연구자 임상은 2010년도 99건, 2011년 105건), 2012년 172건로 증가했다.

5년간 임상의뢰자별 승인 현황

◆빅5병원 집중현상 '여전'= 임상시험 실시기관에서 빅 5병원 집중 현상은 지난해에도 여전했다.

서울대학교병원(210건, 8.2%), 서울아산병원(199건, 7.8%), 삼성서울병원(189건, 7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원(182건, 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원(119건, 4.7%) 순이었다. 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35.3%에 달했다.

임상시험 의뢰자 승인현황을 보면 화이자제약, 노바티스, 퀸타일즈, 서울대학교병원, 한국얀센 등이 상위권에 올랐다.

상위 15위권에 포함된 국내사는 엘지생명과학과 한미약품 등 2개사에 불과했다.

식약청은 "다국적사와 국내사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등으로 임상시험은 지속적으로 증가할 것"이라고 내다봤다.