노보 노디스크 '트레시바' 미국 승인 획득 실패

• FDA, 심혈관계 영향 중심으로 한 추가 임상 시험 요청

미국 FDA는 노보 노디스크에 장기 지속형 인슐린인 ‘트레시바(Tresiba, degludec)의 심장 위험성에 대한 추가 임상 시험 실시를 요청했다고 11일 밝혔다.

이번 결정으로 노보 노디스크의 주가는 12.5% 폭락한 반면 경쟁품인 ‘란투스(Lantus)'를 생산하는 사노피의 주가는 4.5% 상승했다.

노보 노디스크는 미국 FDA가 트레시바와 관련 제품인 ‘라이조덱(Ryzodeg)'의 승인을 고려하기 위해서는 심혈관계 영향을 중심으로 실시한 임상시험 자료를 추가적으로 요청했다고 밝혔다.

분석가들은 이번 결정으로 트레시바의 출시가 2~3년 늦춰질 것으로 전망. 빨라야 2015년 시판이 가능할 것으로 예상했다. 그러나 임상시험의 모든 자료를 요청할 경우 승인은 2017~2018년까지 늦춰질 수 있으며 새로운 안전성 문제가 발생할 경우 승인이 불가능할 수도 있다는 비관적인 전망을 내놓았다.

미국 FDA 자문위원회가 지난 11월 트레시바에 대한 승인을 권고한 이후 대부분의 투자자들은 FDA의 승인이 내려질 것으로 전망했다. 특히 유럽 연합은 지난달 트레시바와 라이조덱에 판매 승인을 부여해 미국 승인에 대한 전망을 밝혔다.

트레시바의 심혈관계 안전성에 대한 우려는 이미 알려진 사실이다. 그러나 대부분의 분석가들은 이 문제가 해결될 것으로 예상해왔다.

FDA 자문위원회 역시 트레시바가 기존 인슐린에 비해 심장 문제 발생 건수가 더 높다는 점에 우려를 표시했지만 16건의 대규모 임상시험 결과 차이는 통계학적으로 현격한 정도는 아니었다.

투자자들은 트레시바의 출시가 계속적으로 지연됨으로써 경쟁사인 사노피와 릴리에 비해 노보 노디스크의 기반이 손상될 것을 우려했다.