의약품 허가 변경시 약제평가·유통 신고 일원화

• 심평원, 유통관리시스템 통합 개편…공인인증 만료 등 유의해야

앞으로 제약사가 심평원에 신고하는 의약품 허가변경 신고가 간소해 진다.

약제평가와 유통정보 신고를 위해 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)와 약제관리실에 각각 온라인이나 서면으로 서류를 제출했던 것이 심평원 홈페이지 약제신청 프로그램 한 곳으로 일원화된 것이다.

심평원 정보센터는 8일 오후 서울·경기 권역 시스템 설명회를 갖고, 이 같이 통합 개편된 의약품관리종합정보시스템을 소개했다.

의약품정보센터에 따르면 그동안 제약사는 자사 의약품의 허가사항이 변경되면 약제관리실의 약제평가 신고와 의약품정보센터 유통정보(공급내역보고 등) 신고를 각각의 개별 온라인 홈페이지 신청이나 문서로 제출해야 했다.

그러나 앞으로는 의약품관리종합정보시스템이 통합 개편되면서 심평원 홈페이지 한 곳에서 한번에 해결할 수 있게 됐다. 새 시스템에 정보를 입력하면 내부 연계 프로그램을 통해 자동으로 의약품정보시스템이나 약제관리실 데이터가 업그레이드 되도록 프로그램이 설계됐기 때문이다.

이 통합시스템은 심평원 내부 민원행정 개선 아이디어 공모에서 장려상을 받은 혁신안이라고 의약품정보센터 이동훈 차장은 소개했다.

세부내용을 보면, 일단 신고 시스템은 심평원 홈페이지 '민원' 섹션으로 일원화됐다. 따라서 심평원 전용 공인인증서를 이용하면 정보센터 홈페이지와도 연동, 등록이 가능해진다.

심평원 홈페이지 안에서 약제관리실과 정보센터에 의약품 허가사항 변경을 한번에 할 수 있다.

급여의약품 제품명과 제약사명 변경 방법은 변경 전-후 정보를 등록, 접수해 화면이동에 따라 저장하면 정보센터와 약제관리실이 자동으로 내용을 공유하게 돼 신고가 완료된다.

또 비급여약의 제형 구분과 포장형태 등의 변경을 신고할 때는 '제품정보변경' 란으로 들어가 변경하면 된다.

이 차장은 "다만 공인인증이 만료되면 등록할 수 없으므로 만료 유무를 반드시 확인한 후 신고해야 한다"고 당부했다.