생동시험 승인건수 또 감소…제네릭 개발 침체기로?

• 식약처, 1분기 현황 집계…크레스토·엑셀론패치 각 5건 최다

제네릭 개발 시장에 침체기가 왔다.

PMS가 만료되는 대형품목들이 눈에 띄게 줄면서 신규 개발 '아이템'도 덩달아 기근현상이 나타나고 있는 것이다.

9일 식약처 생동시험 현황에 따르면, 올해 1분기 생동시험 건수는 전년에 비해 10건 줄어든 42건을 기록했다.

1분기 가장 많은 생동허가를 받은 제품은 크레스토와 엑셀론패취였다. 두 제품에 대한 생동허가는 각각 5건이 이뤄졌다.

스타틴 계열 블록버스터 약물인 크레스토는 이미 70개 가량의 제약사가 제네릭 허가를 받은 상황이다.

특허만료 시점을 겨낭해 뒤늦게 일부 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들었지만 신규 아이템으로서 매력은 이미 상실했다.

노바티스 '엑셀론패취'

엑셀론패취 역시 현재까지 10여개 제약사가 제네릭 개발에 착수해 다른 제약사들이 추가적인 개발에 착수할 가능성은 높지 않아 보인다.

지난해 같은 기간에는 엑스포지 한 품목의 제네릭 생동시험만 15건이 승인됐다. 올해는 이런 대형품목이 없어서 크레스토나 엑셀론패취를 제외하고는 제네릭에 타깃이 되는 품목도 찾을 수 없었다.

대형 블록버스터 중에서는 아빌리파이와 무코스타 제네릭 생동시험도 승인됐지만 건수는 각각 3건과 2건에 불과했다.

나머지 대부분의 제품은 품목당 한 건에 머물렀다. 시알리스, 쎄레브렉스, 레보텐션, 비모보, 잔탁 등이 대표적이다.

제약업계는 제네릭 개발이 당분간 특정 품목에 집중되기보다 여러 품목으로 분산될 것으로 전망했다.