신규등재 멀택 약제기준 신설…엘리퀴스는 급여확대

• 복지부, 관련 고시 개정추진…와파린은 기준 축소

내달 신규 등재예정인 부정맥치료제 ' 멀택정'(성분명 드로네다론)의 급여기준이 신설된다.

또 혈액응고저지제 ' 엘리퀴스정'은 급여범위가 확대된다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'약제' 고시 개정안을 16일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.

이번 개정안에는 허가사항 변경내용이 약제별 급여기준에 반영된 경우가 적지 않다.

개정안을 보면, 먼저 '멀택정'은 발작성 심방세동이나 지속성 심방세동 병력을 보유하고 있는 정상 동율동 심방세동 환자의 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소하기 위해 투여한 경우에만 급여가 인정된다.

기저 심질환은 좌심실 비대, 허혈성 심질환 등을 말한다.

또 허가사항 중 사용상 주의사항의 경고 등을 반드시 참고해 투여하도록 의무화된다.

주의 경고대상은 영구적 심방세동 환자, 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자, 좌심실 수축기능부전 환자, 분당 50회 미만의 서맥 환자 등이다.

골다공증치료제 일반원칙에서는 '살카토닌' 함유제제가 삭제된다. '폐경 후의 골다공증' 적응증을 없앤 식약처의 허가사항 변경내용을 반영한 것이다.

당뇨병용제 일반원칙에는 신규 등재되는 '트라젠타듀오정'의 성분명인 '리나글립틴+염산 메트포르민'이 추가된다.

또 스테로이드 주사제 급여기준에는 '트리암시놀론 아세토니드'를 경막 외 또는 척수강 내로 투여하지 않는다는 내용이 추가된다. 마찬가지로 식약처의 사용상 주의사항 변경지시 내용을 반영한 결과다.

이와 함께 혈액응고저지제 아픽사반 경구제(엘리퀴스정)는 급여기준이 확대된다.

선택적 고관절이나 슬관절 치환술을 받은 환자 중 특정 병력이 있는 환자에게 투여한 경우 급여기준을 인정해왔는데, 이 항목에 비판막성 심방세동 환자에게 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험감소, 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우 등이 추가되는 것.

'와파린을 사용할 수 없는 경우'는 와파린 과민반응, 금기, INR 조절실패 등을 의미하며, 반드시 소견서를 첨부하도록 했다.

또 고위험군 기준에는 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자나 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨 등) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자가 포함된다.

아울러 헤파린 주사제는 안전성, 유효성 연구사업 결과를 반영해 사용범위를 조정한 식약처 결정대로 앞으로는 'Tubal Obstruction, Pelvic Adhesion 상병에 유착박리수술시 재유착 방지를 위해 복강내 주입한 경우'는 급여를 인정하지 않는다.

이밖에 세레브롤리신 콘첸트레이트 주사제(세레브로리진주 등)는 마찬가지로 식약처 허가사항을 반영해 급여 사용범위가 '치매'에서 '알츠하이머형 노인성치매'로 구체화된다.