의약품 사용설명서에 생동정보 기재 의무화 검토

• 식약처, 국회에 업무보고…허가-약가평가 연계 방침

정승 식약처장

[국회 보건복지위 식약처 업무보고]

식약처(처장 정승)가 의약품 허가 기간을 단축하기 위해 품목허가 전부터 약가평가와 연계하는 방안을 추진 중이다.

의·약사에 대한 정보 제공 강화의 일환으로 사용설명서에 임상과 생동시험 결과 표시를 의무화한다는 계획이다.

정승 처장은 같은 내용의 주요업무 추진계획을 오늘(19일) 국회 보건복지위원회에 보고한다.

◆품목허가 전부터 약가평가와 연계= 식약처는 심평원과 연계해 허가 기간을 단축하겠다는 방침을 세웠다.

이를 위해 식약처는 심평원과 안전성·유효성 평가결과를 공유해 보험약가 평가가 진행될 수 있도록 효능·효과 확정시 평가결과를 통보할 예정이다.

또 임상시험계획 단계에서 안전성·유효성 뿐만 아니라 비용효과 분석 측면에서도 검토할 수 있도록 개선한다는 방침이다.

◆사용설명서에 임상·생동시험 결과 표시 의무화= 의·약사에 대한 정보 제공도 강화된다.

그 일환으로 사용설명서에 임상시험, 생동성시험 결과 등 표시를 의무화해 정보 제공을 강화한다는 방침이다.

이와 함께 의료기관이나 약국 제공하는 복약안내서를 기존 13종에서 43종으로 대폭 늘릴 예정이다.

◆의약품 부작용 피해보상 제도 시행= 식약처는 올해 시행을 목표로 의약품 부작용 피해보상제도 시행계획안을 마련할 계획이다.

작년에 설립된 의약품안전관리원의 부작용 보고자료에 대한 분석·평가 등과 연계해 제도 시행을 준비 중이다.

◆허가-특허연계 후속입법 추진= 그동안 미뤄왔던 FTA 후속입법도 올해 내 추진할 예정이다.

주요 내용은 시판방지 기간, 절차, 원개발사 부당한 특허존속 기간 연자 전략방지 등이다.

◆벤조피렌 등 유해물질 잔류기준 마련 검토= 천연물신약에서 벤조피렌 등이 검출돼 이슈화 됨에 따라 후속 조치를 마련하기로 했다.

식약처는 비의도적 혼입 유해물질 저감화 방안에 대한 연구사업과 잔류기준 설정 필요성을 검토한다는 계획이다.

또 그간 의약품의 시판후 부작용에 대한 모니터링만 실시했으나, 향후 제품자체에 유해물질이 있는 지 모니터링도 강화할 예정이다.

새롭게 허가되는 품목에 대해서는 연 2회, 기존 허가된 품목에 대해서는 연 1회 정기적 수거검사 실시한다는 방침이다.

◆임상시험 안전관리 강화= 임상시험 안전성 강화를 위해 대상자 보호체계와 연구자 윤리의식을 강화한다는 계획이다.

국제 수준의 피험자보호 프로그램 도입하고 약사법 개정을 통해 임상시험 윤리교육 이수를 의무화 할 예정이다.

또 올해 내로 임상시험용 의약품에 대한 GMP 기준을 마련하고, 임상시험기관을 등급을 나눠 점검주기를 달리하는 차등관리제가 도입된다.

◆의약품 안전 단계적 관리= 허가 단계의 안전성을 강화하기 위해 심사자문단이 대폭 확대된다.

2012년 14개 분과 81명이었던 자문단이 올해에는 20개 분과 102명으로 늘어난다.

제네릭 의약품 품질향상을 위해 원료의약품 등록(DMF) 대상성분이 208개에서 258개로 확대·지정된다.

제네릭 제조업자가 중요 제조공정 등을 변경하는 경우 그동안 자율에 맡겼다. 식약처는 올해 내로 사전허가 후 변경하는 사전승인제도를 도입할 예정이다.

◆제약산업 전문가 양성= 의약품 규제과학 전문가 양성에도 힘을 쏟는다.

교육 콘텐츠 제작과 전문기관 지정·교육 실시로 연간 800명, 2017년까지 총 3200명을 양성할 예정이다.

교육 프로그램은 임상·허가부터 시판 후 안전관리까지 21개 프로그램이 마련된다. 예산은 75억2000만원이 투입된다.

임상시험의 체계적 관리와 신뢰성 확보를 위한 글로벌 연구개발전문기관(CRO)도 육성한다는 계획이다.