스테로이드 외용제·넥사바, 허가사항 변경 검토

• 식약처, 국회에 서면보고…안전성·유효성 평가 결과 반영

[국정감사 시정·처리 결과 보고서]

베타메타손이 함유된 스테로이드 외용제에 대한 부작용 등을 파악하기 위한 안전성 연구가 3년 간 진행된다.

또 항암제 넥사바는 재심사가 종료된 이후 수집된 자료를 근거로 허가사항 변경이 검토된다.

식약처는 이 같은 내용의 '2012년도 국정감사 결과 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 최근 국회에 보고했다.

국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 베타메타손 함유 스테로이드 외용제에 대한 실태조사를 요구했다.

이 제품들이 미국이나 캐나다 등에서 전문약으로 판매되고 있으나 한국에서는 일반약으로 판매돼 부작용 위험성이 있다는 지적이었다.

식약처는 의약품안전원 등을 통해 사용실태와 부작용조사를 3년 동안 진행하고 그 결과를 재분류에 반영하기로 했다.

또 항암제 넥사바는 치료반응에 비해 비용이 높다는 점이 문제로 지적됐다.

식약처는 허가 당시간세포성암에 대해 중앙생존기간, 1년 생존율에서 유익성이 확인돼 넥사바정을 시판 승인했다.

국정감사에서는 넥사바의 치료반응률이 2.3%에 불과하지만 건강보험이 적용돼 2011년 한해동안 보험재정 43억원, 여기에 본인부담금까지 합치면 80억원이 사용됐다고 지적됐다.

이에 대해 식약처는 넥사바정은 안전성·유효성에 대한 재심사가 진행되고 있다면서 이 기간이 종료되는 내년 1월 수집된 자료를 근거로 허가사항을 재검토할 계획이라고 국회에 보고했다.