유전자재조합약 신규임상 증가세…항체약 75% 차지

• 식약처 집계, 작년 107건 신청

유전자재조합 의약품 신규 임상시험 승인 신청이 늘고 있다.

지난 3년간 꾸준히 증가세에 있으며 종류별로는 항체의약품 건수가 전체 75%로 대다수를 차지했다.

식약처는 2010년부터 2012년까지 3년 간 '유전자재조합 의약품'의 허가와 임상시험 승인 신청 건수를 분석한 결과 이 같이 나타났다고 26일 밝혔다.

이번 분석은 유전자재조합 약 규제 선진화와 국내 개발을 지원하기 위한 현황 분석을 위해 실시됐다.

분석현황에 따르면 유전자재조합 약 개발 동향과 밀접한 관계가 있는 신규 임상시험이 꾸준히 늘고 있었다. 2010년 72건이던 신규 임상시험은 2011년 87건, 2012년 들어 107건으로 집계됐다.

수입제품의 경우 2010년 52건, 2011년 62건, 2012년 90건이었으며 국내 개발은 2010년 20건, 2011년 25건, 2012년 17건으로 조사됐다.

종류별로는 항체의약품이 2010년 48건(67%), 2011년 57건(66%), 2012년 80건(75%)으로 항체약 비중이 갈수록 늘어나고 있었다.

전체 민원 접수 건수도 해마다 늘었다. 2010년 456건, 2011년 510건, 2012년 566건으로 증가세를 나타냈다.

수입제품은 2010년 382건(82.2%), 2011년 409건(80.2%), 2012년 461건(81.4%)으로 대다수를 차지했다.

종류별로는 항체약이 2010년 199건(43%), 2011년 208건(41%), 2012년 295건(52%)으로 가장 많았으며 사이토카인, 호르몬 제제 순이었다.

항체약의 경우 2010년에는 항암제와 관절염약이 대부분이었지만, 2011년 2012년에는 천식과 골다공증, 치매 등 효능으로 개발이 확대되고 있는 것으로 나타났다.

이 같이 항체약 개발 비중이 높은 이유는 표적치료제가 가능해 치료효과가 좋으면서도 부작용이 합성약에 비해 상대적으로 적기 때문인 것으로 분석된다.

식약처는 항체약 개발 지원이 필요하다고 판단, 올 하반기에 '항체의약품 바이오시밀러 비임상 및 임상평가 가이드라인'을 제정하는 등 지속적인 지원을 계획 중이라고 밝혔다.

한편 유전자재조합 약은 유전공학 기술을 이용해 살아 있는 세포로부터 생산한 단백질을 주성분으로 하는 의약품을 말하며, 항체의약품과 사이토카인, 호르몬 제제 등이 있다.