FDA 자문위, '아반디아' 사용 제한 철회 권고

• 듀크 대학 임상 재분석 결과 검토후 결정

미국 FDA 자문위원회는 GSK의 당뇨병 치료제인 ‘아반디아(Avandia)'에 대한 판매 제한을 완화할 것을 6일 권고했다.

FDA가 이번 자문위원회의 권고를 받아들일 경우 미국내에서 아반디아의 시장은 경미하게 커질 것으로 전망됐다.

자문위원 26명 중 13명은 아반디아가 다른 당뇨병 약물과 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험에 차이가 없다는 자료를 재검토한 이후 아반디아에 내려진 사용 제한 조치를 줄일 것을 권고했다.

반면 5명의 자문위원회는 약물 제한에 변화를 두지 말 것을 권고했으며 1명은 아반디아의 철수에 찬성했다.

아반디아는 한때 32억불의 매출을 올리던 거대 품목. 그러나 심장 및 뇌졸중 위험이 증가할 가능성이 있다는 연구결과 발표 이후 미국은 사용 제한 조치를, 유럽은 시장 철수를 명령했다.

미국의 경우 아반디아를 사용하기 전 약물의 위험성을 알고 있다는 서류에 서명한 후 약물을 복용할 수 있다. 따라서 현재 미국에서는 3000명의 환자만이 약물을 복용하고 있다.

FDA 자문위원들은 아반디아의 심장 안전성에 대한 새로운 분석 결과를 2일간에 걸쳐 검토했다. RECORD로 알려진 임상시험은 초기 발표시 시험에 결점이 있는 것으로 알려졌지만 재분석 결과 아반디아가 다른 당뇨병 약물보다 위험성이 크지 않은 것으로 나타났다.

GSK는 미국에서 수천건에 달하는 아반디아 관련 소송을 합의한 바 있으며 현재 수천건이 계류 중이다.

일부 전문가들은 아반디아가 다른 당뇨병 약물의 대체 약물이 될 수 있을 것으로 전망한 반면 다른 전문가들은 이미 새로운 약물이 시장에 많이 출시됐다며 명성을 되찾기에는 어렵다고 말했다.