식약처, 생동시험결과 설명서에 요약기재 추진

• 서경원 과장, 정보 공개범위 확대키로

약효등등성과 서경원 과장

식약처가 생동시험 결과를 의약품 사용설명서에 요약기재하는 방안을 추진 중이다.

의·약사에 대한 정보 공개를 확대해 제네릭 신뢰성을 강화하겠다는 목적이다.

24일 식품의약품안전평가원 약효동등성과 서경원 과장은 제약협회에서 열린 생동기관 대상 간담회에서 이 같이 밝혔다.

서 과장은 "제네릭에 대한 신뢰 강화를 위해 생동결과에 대한 정보 공개를 확대할 계획"이라고 밝혔다.

구체적인 방안으로 사용설명서에 생동시험 결과를 요약기재하겠다는 것이다.

요약정보에 대한 내용은 대조약과 시험약의 비교평가항목, 참고평가항목 등이 기재될 전망이다.

생동성시험 결과 요약기재 가안

식약처는 업계 의견 수렴 등을 통해 오는 12월까지 구체적인 계획을 마련하기로 했다.

또 생동성시험 신뢰성 강화를 위해 '분석검체 맹검' 의무화 방안도 검토한다는 계획이다.