복합개량신약 산식 59.5% 상향…혁신엔 68%

• 복지부, 약제결정기준 개정 추진…이르면 9월30일 시행

이르면 오는 9월30일부터 개량신약복합제 약가 산정기준이 개발목표의약품 단일제의 59.5%로 상향 조정된다.

혁신형 제약기업은 68%로 더 높다.

또 퇴장방지의약품 원가산정 기준에 '운반비'를 따로 인정하고, 동일회사 제품의 저함량과 고함량 제품 가격은 함량 배수비 이내로 산정 또는 조정한다.

복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안을 25일 행정예고하고 오는 9월22일까지 60일간 의견을 듣기로 했다. 시행일은 일단 같은 달 30일로 예고했다.

개정안을 보면, 먼저 약사법령에 따라 식약처장이 개량신약으로 인정한 복합제는 개발목표제품(오리지널) 단일제 가격의 59.5%로 환산한 금액을 합산해 산정한다.

개량신약 산정기준인 '별첨'에 따라 가격을 정하지 않은 제품으로 제한하기 때문에 제약사는 '별첨' 기준과 이번 개정안 중 택1 할 수 있다.

또 혁신형 제약기업 제품과 원료직접 생산 의약품은 68%로 가산을 더 높게 인정하기로 했다.

이와 함께 퇴장방지의약품 원가산정방식 중 '판매관리 및 일반관리비' 항목에서 '운반비'를 따로 분리해 별도 산정할 수 있게 허용한다. 이 경우 세금계산서, 거래명세서 등을 제출해 '운반비' 발생내역을 입증해야 한다.

'운반비' 별도 분리는 대용량 제품 등에 유리할 수 있지만 정제에는 오히려 불리할 수 있어서 해당 업체는 자사 제품 특성에 따라 신중히 판단해야 한다는 게 제약계 관계자의 설명이다.

아울러 신청제품과 동일 업소·투여경로·성분·제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 이미 등재돼 있거나 동일업소·성분·제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 높은 함량의 상한금액은 가장 근접한 함량제품의 함량배수 이내로 신청 또는 조정하기로 했다.

단, 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품 금액 이하여야 한다.

복지부 관계자는 "규제사항이 없기 때문에 의견조회 직후인 9월 30일부터 시행이 가능할 수도 있다"면서도 "일단 의견을 들어본 뒤 시행일을 결정하게 될 것"이라고 말했다.