식약처, 15개 부서 참여 협력심사제도 시범 운영

• 의약품·의료기기 복합 제품 개발 지원

식품의약품안전처(처장 정승)는 '심사 부서간 협력심사제도'를 올해 8월부터 시범 도입한다고 밝혔다.

의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 다양한 제품을 하나의 제품에 결합한 '첨단 융·복합제품'의 심사를 위해서다. 협력심사제도는 최근 통합적인 심사를 통해 전문성과 효율성을 강화하기 위해 마련됐다.

이 제도에는 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부 소속 총 15개 심사부서가 참여하게 된다.

협력 심사대상은 ▲항암면역요법제 ▲화학물질이 결합된 항체의약품 ▲골이식용 복합재료 ▲의약품, 의료기기 등 복합 제품 등이다.

또 협력심사제도의 효율적인 운영을 위해 구체적인 선정절차 및 운영절차도 마련됐다.

대상 선정은 허가·신고 심사 접수 후 2일 이내에 결정하며, 협력심사팀을 7일 이내에 구성해 통합적인 심사를 진행한다.

식약처는 "향후 시범운영 결과에 따라 대상분야와 운영방법 등을 개선해 본격 시행할 계획"이라고 밝혔다.