젠자임, 다발성경화증신약 오바지오 국내 판매승인

• 지난달 허가받아...음식물과 상관없이 1일 1일 복용

젠자임(대표 배경은)은 다발성경화증 경구용 신약 오바지오®(성분명 테리플루노마이드)가 재발형 다발성 경화증(Relapsing form Multiple Sclerosis) 치료제로 지난 7월 18일 식약처 승인을 받았다고 밝혔다.

오바지오는 1일 1회, 음식물과 상관없이 복용할 수 있어 환자들의 복용편의성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 기존 대부분의 치료제들은 냉장보관이 필요한 주사제 형태로, 주 2~3회에 걸쳐 자가 주사하는 방법으로 치료가 이뤄져 왔다.

오바지오는 최초의 DHODH((Dihydroorotate Dehydrogenase)저해제로 기존 다발성경화증 치료제와 달리 중추신경계에 있는 활성화된 림프구의 수를 줄여준다고 알려져 있다. 이번 승인은 세 건의 제 3상 임상연구 결과 TEMSO(The TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral), TOWER(Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis), TENERE(TerifluNomidE and Rebif trial)를 바탕으로 이뤄졌다.

오바지오 임상은 지금까지 다발성 경화증 연구에 있어서 가장 대규모로 진행된 임상 개발 프로그램으로, 현재 36개국 5000명의 환자들이 참여하고 있으며 그 중 일부는 10년까지 연장 치료를 받고 있다.

한편 오바지오는 지난해 9월 미국 식품의약국으로부터 시판 승인을 받았다. 또한 유럽에서는 유럽허가당국(EMA) 산하의 의약품평가위원회(CHMP)로부터 올해 3월 의약품 허가 권고(positive opinion)을 받고, 오는 9월 최종 허가를 앞두고 있다.