"대웅도 미국간다"…메로페넴 허가서류 FDA 통과

• 공장실사 거쳐 내년 발매 기대...미국진출 첫 대웅 제품

대웅제약이 자사 항생제 '대웅 메로페넴주'를 미국에 판매하기 위해 현지 식품의약국 FDA에 신청한 허가서류가 통과됐다. 이 약물이 공장실사를 거쳐 최종 허가를 받게 되면 대웅제약이 최초로 미국에 판매하는 제품이 된다.

메로페넴처럼 제네릭 제품이 미국 FDA 허가를 받은 사례도 거의 없는 것으로 알려졌다.

대웅제약(대표 이종욱)은 2일 카바페넴계 항생제인 '대웅 메로페넴 주'(Meropenem Inj. 500mg/1g)의 미국 허가신청서(ANDA)에 대해 미국 FDA로부터 적격성 심사에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.

이는 허가신청 서류통과를 의미하며, 공장실사를 거치면 최종 판매승인을 획득하게 된다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 지난해 9월 메로페넴에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있다.

회사 관계자는 "통상적 절차를 볼 때 내년쯤 발매가 가능할 것으로 예상하고 있다"며 "현지에서 제품명 '대웅 메로페넴주'로 미국 파트너사를 통해 출시할 계획"이라고 밝혔다.

미국 항생제 시장은 2019년 7.6억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 이중 절반을 차지하는 카바페넴 군은 연간 4.5%씩 성장하며 항생제 시장을 선도해나가고 있다. 회사 측은 카바페넴 군 항생제가 2012년 전세계적으로 약 11억 달러의 판매를 기록한데다 페니실린계와 세파로스포린계약물의 내성 문제와 중증 감염의 증가로 그 사용은 더욱 증가할 것으로 예상된다고 설명했다.

이종욱 대웅제약 사장은 "메로페넴은 미국뿐 아니라 유럽, 캐나다, 남미, 아시아 국가로의 진출을 준비 중"이라며 "이번에 얻은 경험과 노하우를 바탕으로 우루사, 루피어, 알비스 등 세계시장에서도 경쟁력 있는 제품의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.

현재 메로페넴은 병원에서 중증 박테리아 감염에서부터 일반 감염까지 광범위하게 사용되고 있으며 특히 폐렴, 복부감염, 패혈증, 폐 감염, 박테리아성 뇌수막염, 피부 감염과 방광, 신장 및 자궁 감염 등에 많이 사용된다. 한편 대웅제약은 미국 시장 진출을 위해 지난 2009년 미국 메릴랜드에 법인을 설립한 바 있으며, 카바페넴계 원료의약품 수출을 본격화 하고자 2011년 카바페넴 전용 cGMP 공장에 100억여원을 투자해 설립하는 등 적극적인 투자를 해왔다.