2015년 퍼스트제네릭의 선택, 소송이냐 화해냐?

• 독점기간 가치여부 사전 판단해야...합의도 방법

아리 자이서 미국 변호사

2015년부터 미국 해치-왁스만법을 본딴 허가-특허 연계제도가 국내에 도입되면서 퍼스트제네릭사들의 고민도 늘고 있다.

이때부터는 퍼스트제네릭으로 허가를 받기 위해서는 원개발사와 특허소송을 통해 승소하든지, 아니면 양사간 합의를 도출해야 한다.

12일 킨텍스에서 열린 바이오코리아 둘째날 컨퍼런스 '제약분야에서 주요 법적 과제 - 지적재산권과 공정거래'세션에서 아리 자이서(Ari Zytcer) 변호사(Vorys, Sater, Seymore and Pease LLP)는 미국 사례를 들면서 소송의 가치를 고려해 퍼스트제네릭 전략을 써야 한다고 조언했다.

소송에서 이길 확률은 반반이며, 소송비용으로 대략 500만달러가 소요된다고 그는 말했다.

하지만 소송에서 이긴 퍼스트제네릭의 경우 미국에서는 180일간 독점권을 부여한다.

국내 역시 일정기간 독점권 부여가 유력시되고 있다.

아리 자이서 변호사는 "퍼스트 제네릭사는 큰 비용지출을 감안하고 소송을 통해 독점권을 얻는 것이 가치 있는 것인지 또는 소송을 중단하고 합의를 모색할 것인지를 생각해야 한다"고 말했다.

일반적으로 오리지널사와 제네릭사간 합의가 이뤄질 경우 제조와 판매를 분리해서 발매를 고려할 수 있다.

예를 들어 제조는 원개발사가 유지하면서 영업·마케팅은 제네릭사가 하는 방법이다. 반대의 경우도 가능하다.

그는 또 최근에 경향인 '화해계약'을 맺을 수 있다고 설명했다.

화해계약이란 제네릭 출시를 늦추는 대신 오리지널사가 그에 상응하는 대가를 지급하는 것이다.

미국 대법원은 최근 판례를 통해 화해계약이 공정경쟁을 저해하거나 불법적인 계약이라고 아니라고 판시하면서도 그 기준은 높게 설정했다.

따라서 아리 자이서 변리사는 "화해계약의 경우 미국 공정거래위원회의 소송을 피할 수 있는 방법을 검토해서 이뤄져야 한다"고 설명했다.

이같은 미국의 사례들은 허가-특허 연계제도를 도입하는 국내 제약사에게도 시사하는 바가 크다.

제도가 도입되는 2015년 국내 제약업계는 어떤 경쟁환경에 직면할지 벌써부터 관심이 모아진다.