식약처, 안전성 정보수집 대상 해외사례까지 확대

• '안전성 정보관리 규정' 개정안 행정예고

의약품 안전성 정보수집 대상이 국내 뿐 아니라 해외까지 확대된다.

또 허가사항 변경 지시가 내려지면 제조업자의 후속조치 사항이 구체화된다.

16일 식약처는 '의약품 등 안전성 정보관리 규정' 개정안을 행정예고하고, 내달 9일까지 의견을 듣기로 했다.

주요 내용은 안전성 정보수집 대상 확대, 제조업자 보고 개선 등이다.

우선 안전성 정보 수집 대상을 외국에서 발생한 사례까지 확대키로 했다.

외국에서 발생한 중대한 유해사례나 약물유해반응을 알게 되는 경우 해당업체는 식약처에 신속보고해야 한다.

식약처는 "의약품 유해사례가 한 나라에 국한된 것이 아니라 국제공조가 필요한 사안으로 판단됨에 따른 조치"라고 설명했다.

또 의약품 제조업자 등이 안전성 조사를 실시할 경우 조사계획과 종료여부를 보고해야 한다.

식약처가 허가 변경을 지시했을 때 해당업체는 품목허가증에 변경내용을 기재하고, 첨부문서 교체와 홈페이지 게재를 통해 변경된 내용을 전파하도록 후속조치 사항을 구체화했다.

이와 함께 안전성 속보나 안전성 서한의 발행 대상 정보를 명확히 구분해 의·약 전문가나 소비자 등이 안전성 정보의 경중을 쉽게 알 수 있도록 정비된다.

식약처는 "의약품 안전성 정보 수집과 체계적인 안전관리를 통해 의약품등으로 인한 위해 발생을 예방함으로써 공중보건 향상과 의료비 절감효과가 기대된다"고 덧붙였다.