"허셉틴 특허 2020년까지?"…후속특허 등재 잇따라

• 바이오시밀러 방어 차원...허가-특허 연계제 노린 듯

전세계에서 가장 빠른 개발 진척상황을 보이고 있는 국산 바이오시밀러가 정작 국내 시장에서 늦게 출시될 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다.

오리지널사들이 바이오시밀러 개발에 대비해 국내에 후속 특허를 잇따라 등재해 놓고 있기 때문이다.

더구나 우리나라는 한미 FTA 체결로 2015년부터는 허가-특허 연계제도가 도입돼 품목허가에도 난항이 예상된다.

대표적인 제품은 유방암치료제 허셉틴. 셀트리온은 이 제품의 바이오시밀러를 지난 6월 국내 식약처에 허가를 신청했다.

하반기에는 유럽EMA에도 허가를 신청할 계획이다. 허셉틴은 국내에서도 연간 800억원의 매출액을 기록하고 있는 세계적인 대형 블록버스터 품목이다.

셀트리온이 유럽EMA의 허가를 얻게 되면 먼저 나온 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'와 같은 세계 최초 바이오시밀러 약물로 시장 선점 효과가 기대되고 있다.

특히 유럽 지역은 내년에 허셉틴의 특허가 만료돼 현지 환자들의 경제적 부담을 덜 수 있는 기회를 제공할 것으로 보인다.

하지만 유럽처럼 국내 시장 출시가 순조로울지는 미지수다. 허셉틴의 로슈는 최근 2019년과 2020년 만료되는 관련 특허를 한국에 등록해 놓은 상태기 때문이다.

허셉틴의 조성물 특허로 알려진 '이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법'은 지난 2011년 등재했는데, 오는 2019년까지 유효하다.

또 2020년 8월 25일까지 존속되는 '항-ErB2 항체 투여 치료 방법'이란 관련 특허는 지난 5월 등록이 공고됐다. 이 특허는 현재 국내 청구인에 의해 무효심판을 다투고 있다.

바이오시밀러 개발이 발표되면서 최근 3년 사이에 두 개의 존속특허가 등재된 것이다.

최근 국내에 후속특허가 등재된 오리지널바이오의약품은 비단 허셉틴뿐만이 아니다.

2019년 특허가 만료되는 대표적 류마티스 관절염치료제 휴미라(한국애브비)는 최근 2023년까지 존속하는 관련 특허를 등재해놨다.

이 제품 역시 동아제약 등이 바이오시밀러 개발에 한창인 제품이다.

삼성이 바이오시밀러 개발에 나서 주목받은 항암제 맙테라도 2019년과 2020년 만료되는 후속특허를 최근 등재해 놨다. 이 제품의 물질특허는 내년 4월 종료된다.

더 큰 문제는 이러한 특허들이 그린리스트에도 등재돼 2015년부터 시행되는 허가-특허 연계제도에 포함될 가능성이 높다는 것이다.

이렇게 되면 2015년 이후 허가신청되는 국산 바이오시밀러는 후속특허 때문에 허가 등록이 지연되고, 특허소송에 휘말릴 위험이 있다.

바이오시밀러를 미래 성장동력으로 키우려는 국내 제약산업에 허가-특허 연계제도는 이래저래 방해꾼으로 등장할 전망이다.