"대전·충청지역, GMP 평가연구회 만들었어요"

• 유규동(대전식약청 연구사)

유규동 연구사

'GMP'란 무엇일까요? GMP는 풀어서 '의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practices)'이라고 합니다. 이를 간략하게 설명하자면 '품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위하여 의약품 제조소의 구조·설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의약품을 생산·공급하도록 하는 기준'이라고 할 수 있습니다.

2008년 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국에서 시행하고 있는 품질관리, 제조관리에 관한 밸리데이션이 우리나라에도 시행되었고 2010년 새 'GMP제도'가 의무화되었습니다. 이에 따라 '대단위 제형별 평가'에서 품목별 GMP 평가를 받아 허가를 얻는 '품목별 사전 GMP 평가'로 바뀌었으며, 선진 의약품 품질관리가 가능해졌습니다. 따라서 국내 제약업계가 선진국형으로 재편되어 품질이 우수한 의약품의 생산이 가능해져 국내 제약사들의 미국과 EU등 대외 신임도가 제고돼 산업경쟁력 강화에 큰 기여를 한 것으로 나타났습니다.

지난 2013년 3월 식약처 승격에 따른 조직 개편으로 인해 품목별 사전 GMP 평가 절차도 개편, 그동안 식약처 본부에서 맡던 GMP 사전 평가 업무가 일부 지방청으로 이관되었습니다. 의약품 제조품목에 대한 GMP평가 및 지도 업무를 비롯한 원료의약품 등록 및 실태조사가 지방청 업무로 이관되었고, 수입의약품의 GMP평가 업무만 본부에서 담당하게 되었습니다

그리고 이렇게 GMP 평가업무가 일부 지방청으로 이관됨에 따라 의료제품실사과가 신설되었으며, 이에 따라 우리 대전식약청(의료제품실사과)에서는 민원인의 이해를 높이고 전반적으로 GMP에 부합하도록 질을 높이기 위해 대전·충청지역의 제약회사 GMP 실무자를 대상으로 'GMP 평가연구회'를 창립하였습니다. 그리하여 지난 8월말 첫 모임을 시작으로 올해 3회에 걸쳐 GMP 평가연구회를 진행하였습니다. 연구회의 주요 내용은 최근 의약품 제조시설 도입 및 설치 관련 최신 경향, 콜롬비아 해외 실사 사례, 안정성시험 실사 사례, FDA의 cGMP 품질관리정책 및 사례연구 등으로 GMP 업무에 도움될 만한 GMP 평가 사례 중심으로 구성되었습니다. 연구회는 매회 약 80여명의 분들이 참석하여 제약업계의 GMP 평가 사례에 대한 높은 관심도를 확인할 수 있었습니다.

사실 대전식약청은 2009년부터 지난 5년간 관내 의약품 제조업체의 의약품 제조 및 품질관리 수준 향상과 민․관 소통 및 정보교류 활성화를 위해 '의약품 GMP 연구회'를 운영해 오고 있었습니다. 그러나 의료제품실사과의 GMP 평가연구회가 설립됨에 따라 '의약품 GMP 연구회'는 2013년을 끝으로 종료되며, 2014년부터 'GMP 평가 연구회'로 통합운영됩니다.

앞으로 GMP 평가연구회를 통해 GMP 평가 사례 및 관련 정보를 지속적으로 제공함으로써 제약기업의 GMP 관리 수준 및 전문성 강화에 도움이 되도록 노력할 것입니다.