락테올캡슐 등 유산균제제 46품목 허가취소 결정

• 식약처, 특별재평가 최종 결과 발표

동화약품 '락테올'

동화약품 ' 락테올캡슐' 등 46개 유산균제제가 허가 취소된다.

27일 식약처는 락테올과 제네릭에 대한 특별재평가 결과를 공개했다.

락테올은 균주 동일성을 입증하지 못했으며, 제네릭은 효능이 없는 것으로 나타났다.

이번 조치는 지난 8월 해당 제품들의 잠정판매중단 조치이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

◆락테올, 균주 동일성 미입증= 특별재평가에서는 프랑스 원개발사의 임상성적에 관한자료, 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등을 검토했다.

락테올 등은 국내에서 1988년 허가된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사돼 지난 8월에 잠정판매 중단됐다.

이에 따라 재평가도 균증 동일성을 입증하는데 초점이 맞춰져 있었다.

재평가 결과, 최초 허가시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못했다.

중앙약심은 허가 받은 균주와 현재 사용하는 균주가 달라, 3품목을 판매금지해야 한다고 권고했다.

◆제네릭, 임상적 효과없다= 제네릭의약품 43품목은 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스의 급성설사 효능 확인이 판매금지 해제 주요 쟁점이었다.

임상·비임상문헌을 검토한 특별재평가결과, 당초 동화락테올 제품이 '락토바실루스 아시필루스'라고 명명했던 유산균의 경우 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다.

중앙약심은 제네릭 효능 입증이 어렵고, 오리지날 의약품인 락테올이 사용하는 균주와 달라 43품목에 대해 판매금지를 권고했다.

또 식약처는 그간 실시된 임상문헌 등을 바탕으로 판단할 때 임상시험 실시는 실익이 없다고 판단했다.

식약처는 특별재평가 결과 공개와 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고, 2014년 초에 허가취소·판매금지할 예정이다.

해당 품목이 신규로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성·품질자료를 면밀히 검토해 허가 여부를 결정할 계획이다.