스티렌·조인스, 글로벌 1조 매출의 조건은

• 24개 국내 제약, 천연물신약 개발 중…해외 IND·DMPK·표준·규격화 시급

국내 제약업계 옥동자는 크게 천연물신약과 바이오의약품으로 대별됩니다.

특히 천연물신약의 경우, 국내 우수한 천연물자원과 축적된 기술적 노하우 등을 기반으로 해외 경쟁력을 창출할 수 있다는 측면에서 각광받고 있습니다.

글로벌 천연물의약품 시장 규모는 23조원으로 추정되며, 이중 전문의약품으로 구분된 천연물의약품은 18조원 상당입니다.

현재 국내 제약사들이 개발한 천연물신약은 SK케미칼-조인스, 동아제약-스티렌·모티리톤, 녹십자-신바로, 안국약품-시네츄라 등 8개 제품이 대표적입니다.

8개 제품의 주요성분과 적응증, 허가일자는 다음과 같습니다.

「*SK케미칼-조인스정-골관절증-위령선-2001년 7월 *동아제약-스티렌-위염-애엽-2002년 6월 *구주제약-아피톡신주-골관절염-봉독-2003년 5월 *녹십자-신바로캡슐-골관절증-구척 등-2011년 1월 *안국약품-시네츄라시럽-기관지염-아이비엽 등-2011년 3월 *동아제약-모티리톤-소화불량증-견우자 등-2011년 3월 *한국피엠지-레일라정-골관절증-당귀 등-2012년 3월 *영진약품-유토마외용액-아토피 피부염-돼지폐 추출물-2012년 11월」

2010년 기준 스티렌과 조인스의 누적매출은 4000억·1300억원에 달할 정도로 성공가도를 달리고 있습니다.

국내 상장 제약사 중 24개 업체가 천연물신약을 개발 중이며, 240여개 신약파이프라인 중 천연물신약이 차지하는 비중은 23%에 이릅니다.

특히 임상2상 이후 단계에 있는 신약 후보 중 천연물신약이 차지하는 비중은 40% 상당입니다.

연도별 임상시험 승인 건수도 해마다 증가 추세에 있습니다.

「*2004년(2건) *2005년(1건) *2006년(7건) *2007년(7건) *2008년(8건) *2009년(13건) *2010년(12건) *2011년(14건)」

글로벌 진출을 위한 임상도 탄력을 받고 있습니다.

동아ST(당뇨병성 신경병증치료제·후기 임상 2상)와 영진약품(천식치료제·임상 1상)은 지난해 국내 최초로 FDA 임상승인을 받았습니다.

녹십자와 SK케미칼도 유럽 진출을 목표로 현지 임상을 계획 중입니다.

천연물신약의 과학화, 표준화, 규격화는 글로벌 진출을 위한 선결조건입니다.

동아ST 제품개발연구소 손미원 소장은 "글로벌 시장에서의 신뢰성 확보를 위해 생약·품질·제조관리·DMPK(신약후보물질평가) 분야별로 체계적인 표준·규격화 작업으로 국제적인 경쟁력과 기술을 확보해야 한다"고 말했습니다.

안국약품 연구소 김정훈 소장도 "천연물신약 글로벌 진출 관건은 정부의 적극적인 지원은 물론 해당 국가별 IND 자료구축을 통한 가교임상"이라고 설명했습니다.

국내 천연물신약 개발사(開發史) 10년에 즈음해 이제는 태동기를 넘어 글로벌 블록버스터 천연물의약품 탄생이라는 신(新) 성장기에 적합한 전략적 패러다임이 요구되고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.