작년 임상시험 611건 승인…연구자임상 대폭 감소

• 외자사 노바티스-국내사 일동제약 '최다'

2013년 임상단계별 허가 현황

작년 진행된 신규 임상은 전년보다 줄어든 것으로 나타났다.

제품화 단계에 있는 상업임상보다 연구자임상이 감소한 영향이 컸다.

2일 식약처에 따르면, 2013년 임상시험은 총 611건이 허가됐다.

이는 전년 670건 대비 약 9% 감소한 수치며, 건수로는 60건 가량 줄었다.

상업임상인 1상부터 3상 허가건수는 전년과 비슷한 수준인 반면, 연구자임상의 변화가 크게 감지됐다.

연구자임상은 2012년까지 증가하다가 2013년에 대폭 감소했다.

연도별로 2010년 99건 , 2011년 105건, 2012년에는 172건 늘었으나, 2013년에는 101건으로 줄었다.

한 해 만에 61건이나 줄었다. 이는 전체 임상 건수 감소분과 유사한 수치다.

국내 연구자임상 상당 부분이 외부 의뢰로 이뤄지는 것을 감안할 때, 약가인하나 리베이트 쌍벌제 등의 영향으로 제약사의 지원이 줄어든 것으로 유추된다.

1상은 160건, 2상은 105건, 3상은 227건으로 전년에 비해 소폭 늘고주는 수준에서 변동을 보였다.

2013년 업체별 임상허가 현황

임상허가를 받은 업체별로 분류해 보면, 국내사 215건, 외자사 117건, 병원 69건, CRO 42건 순이었다.

외자사 중에서는 노바티스가 28건으로 단연 최고였으며, GSK 22건, MSD 17건, 릴리 13건, 화이자 12건, 로슈 10건 순으로 뒤를 이었다.

일동제약은 15건으로 국내사 중 1위였으며, 종근당 12건, 엘지생명과학 11건, 동아ST 10건, 씨티씨바이오 8건 등이었다.

CRO 업체는 퀸타일즈는 25건, 피피디디벨럽먼트 17건, 병원은 서울대학교병원 24건, 삼성서울병원 19건 순이었다.

한편, 업계에서는 임상에서 1상이나 3상 위주의 성장이 주를 이룰 것으로 전망하고 있다.

3상의 경우 외자사가 주도하는 다국가임상, 1상은 국내사의 복합제 개발이 확대될 것이라는 분석이다.