허가연계 보호특허 1500건…약제, 독립적 검토 '0'

• 식약처, 후속 약사법 곧 입법예고...치료재료 이의신청 '폭주'

[이슈진단] 한미 FTA 발효 2년, 의약품분야 변화는

의약품 분야 제도변화는 정부의 약제비 절감정책에 의해 좌우되고 있다. 사실상 한미 FTA 영향권 밖이다.

반면 등재와 사후관리 시스템이 정교하지 않은 치료재료는 독립적 검토신청이 쏟아지면서 한미 FTA 영향을 받고 있다.

◆허가-특허연계 제도=제네릭 시판의무정지기간이 작동하지 않고 있기 때문에 제약산업에 미친 영향은 미미한 수준이다. 대신 내년 3월15일 시행을 앞두고 정부는 후속입법과 제도정비에 힘을 쏟고 있다.

허가와 연계해 보호되는 특허는 ' 그린리스트'에 등재됐다. 그동안 수재된 특허건수는 1500여 건. 앞으로 페이지를 더 늘려가겠지만 허가-특허연계제도의 근간인 특허목록집이 완성됐다.

식약처 허가특허연계TF팀도 지난해 하반기 정식 관리부서인 허가특허관리과로 승격해 면모를 갖췄다. 소속 공무원도 과장을 포함해 4명에서 10여명으로 늘었다.

후속입법 준비도 한창이다. 허가-특허연계제도를 도입하면서 3년간 유예시켰던 제네릭 시판방지 기간과 특허도전에 성공한 제네릭 독점판매기간을 정해야 한다.

식약처는 그동안 의견수렴을 통해 시판방지 기간과 독점판매기간을 각각 1년씩 부여하기로 사실상 방침을 정했다.

이 내용은 이달 중 약사법개정안에 담겨 입법예고될 예정이다.

허가특허연계 전문심판위원회 설치여부를 놓고는 국민권익위원회와 식약처가 이견을 보이고 있다.

식약처는 내부에 전문심판위원회를 두고 특허등재 거절이나 판매제한 결정 등에 대한 불복절차를 신속히 처리하고 싶어하는 데, 권익위는 행정심판 절차를 거치는 게 타당하다는 입장이다.

◆독립적 검토절차=약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회, 치료재료위원회 등의 결정결과에 이견이 있는 경우 제3자에게 검토요청할 수 있도록 한 제도다.

한미 FTA 협상당시 원심 번복 가능성 때문에 우려가 적지 않았는 데, 의약품은 2년 동안 단 한건도 독립적 검토절차가 진행되지 않았다. 검토요청을 해도 기대할 게 없다고 보고 있기 때문에 다국적 제약사들조차 제도를 활용하지 않고 있다.

그러나 치료재료는 상황이 다르다.

복지부가 지난해 6월 국회 외교통상통일위원회 소속 박주선 의원실에 제출한 자료를 보면, 2012년 9월부터 2013년 4월 사이에만 67건이 접수됐다. 67개 제약사가 2670여개 품목에 대해 독립적 검토를 요청한 것이다.

이중 관절고정장치인 아큐트랙 스크루는 검토자가 상한금액 인상 필요성을 제기해 치료재료전문평가위원회에 되돌려졌다. 이후 전문평가위원회가 10% 가격인상 결정을 내리자 '원심번복' 논란이 불거졌다.

결국 이 치료재료는 건강보험정책심의위원회 심의단계에서 가입자 위원들의 반발로 제동이 걸렸고, 6개월째 건정심 소위원회에 발이 묶여있다.