'Zone IV 규정' 알면 중동수출 활로 보인다

• [글로벌 네트워크-현장보고] 아랍에미리트

[오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까? [글로벌 네트워크-현장보고]입니다.

오늘은 아랍에미리트 의약품시장에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.

한국보건산업진흥원 이영호 아랍에미리트 지사장 전화 연결돼 있습니다. 이영호 지사장님 안녕하십니까?

[이영호 지사장] 네, 안녕하십니까?

[기자] 의료기기 박람회 규모로는 세계에서 두 번째죠. 지난 1월 두바이에서 열린 '아랍헬스 2014'가 성황리에 개최된 것으로 압니다. 이번 박람회에 참가한 업체 수와 주목할 만한 의료기기 트렌드를 소개해 주신다면요?

[이 지사장] 예, 'Arab Health 2014' 행사는 70개국 3600개 기업이 참가한 대단히 규모가 큰 전시회입니다.

참관객은 153개국 8만 5000명에 이르고 있습니다.

중동지역은 한국과 같이 고령화시대로 접어들어 Medical City 등 의료분야에 집중적인 투자를 하고 있습니다.

이에 따라 의료기기 시장도 급속히 커지고 있습니다. 중동지역 의료기기 시장규모는 2009년 약 17억불에서 2014년 약 21억 4천만불로 성장할 것으로 보고 있습니다. Espicom 등 시장보고서에 따르면 2017년까지 중동 및 아프리카 지역의 의료기기시장 성장률은 연평균 8.7%에 이를 것이며 그 중 UAE는 최근 2020년 두바이엑스포 유치를 확정하면서 아랍권 의료관광 중심도시로 발전하기 위하여 지속적인 투자를 할 계획에 있습니다.

특히 의료관광에 대대적인 투자를 진행함에 따라 병원이 확장이 빠르게 진행되고 있고 그에 따른 최신식 의료 장비의 수요도 폭발적으로 늘고 있는 상황입니다.

현재까지는 독일·미국·일본산 의료기기가 시장을 점유해 왔으나 의료용 소모품을 시작으로 한국, 대만, 인도 등의 아시아권 제품이 증가했습니다.

더욱이 UAE 정부의 의료산업 육성 및 UAE와 한국 간 보건 의료 협력사업 확대로 한국 의료산업 관련 제품의 수출 기회가 지속적으로 높아질 것으로 기대하고 있습니다.

[기자]우리나라 의료기기 업체 150여 곳도 이번 아랍헬스 2014에 참가했다고 들었습니다. 참가했던 우리 기업들이 수출, MOU체결 등 상당한 성과를 거두었다고요?

[이 지사장] 예, 맞습니다.

상당히 많은 한국기업들이 참가를 했었습니다. 총 160개 한국기업이 참가한 것으로 알고 있습니다. 한국의료기기협동공업조합에서 70개 의료기기 기업과 함께 참가하여 4천만불 수출계약을 체결하였고 강원테크노파크에서도 9개 의료기긱 기업이 참가하여 수출계약 67건, 금액으로는 371만 5천불의 수출계약을 체결하였습니다.

이 외에도 개별적으로 참가한 한국 의료기기 기업은 60개가 더 있었던 것으로 알고 있습니다.

또한 한국보건산업진흥원 UAE지사는 중동 주요 바이어들을 대상으로 한국의료기기홍보회를 개최한 바 있습니다.

Arab Health 전시회가 인지도가 높고 규모가 큰 행사이기 때문에 중동 및 아프리카 지역 주요 유통기업들이 대부분 참석합니다.

따라서 진흥원 UAE지사에서 중동 유망 바이어들을 초청하여 한국 의료기기 제품과 기업들을 소개할 수 있는 자리를 마련하고 비즈니스 파트너링을 지원하였습니다.

이 자리에는 중동지역 30개 유통기업과 국내 10개 의료기기 기업이 참가하여 의미있는 자리를 가졌습니다.

이 자리에서 2건의 수출계약과 4건의 수출 MOU를 체결하였습니다.

[기자] '아랍헬스'에 참가를 희망하는 기업들은 어떤 루트를 통해야 하는지 자세한 설명 부탁드립니다.

[이 지사장] 예, 앞서 말씀드린 바와 같이 한국의료기기협동공업조합과 강원테크노파크를 통하여 참가하는 방법이 있습니다.

개별적으로 참가를 원하시는 기업은 www.arabhealthonline.com 홈페이지를 통해 신청하시면 됩니다.

[기자] 최근 '듀팟(Duphat·의약전시 및 컨퍼런스) 2014' 행사도 열렸다고 들었습니다. 어떤 행사인지 설명 부탁드립니다.

[이 지사장] Duphat 2014 전시회는 두바이 보건청이 후원하는 중동지역 제약분야 전시회 중 하나입니다.

70개국과 350개 기업이 참가하였습니다.

UAE 메이저 의약 유통기업들이 참가하기 때문에 UAE지역에 의약품 수출을 위한 파트너를 찾을 수 있는 기회가 될 것으로 보입니다.

[기자] 최근 지사장님께서는 'IMTEC(International Medical Tourism Exhibition &Conference) 2014'이라는 행사에 참가하신 것으로 알고 있습니다. 어떤 행사인지 설명 부탁드립니다.

[이 지사장] IMTEC 행사는 의료관광 관련 전문 전시회 및 컨퍼런스입니다.

25개국 100 여개 기업이 참가를 하였습니다.

중동 국가들은 자국의 의료수준이 높지 않기 때문에 많은 환자들이 치료를 위해 한국을 포함하여 외국으로 의료관광을 떠나고 있습니다.

따라서 세계 각지에서 환자를 해외로 송출하는 정부기관 및 의료관광 에이전시들이 참가하는 행사입니다.

또한 환자를 송출하는 중동국가들의 특성으로 독일, 영국 등 세계 각국 의료기관들이 본 행사에 참가하기 때문에 세계 의료관광 동향을 파악할 수 있는 행사이기도 합니다.

[기자] 최근 아랍에미리트를 포함해 영국, 독일, 카자흐스탄, 우크라이나, 아프리카 등지에서도 우리나라 의료관광에 대한 관심이 높아지고 있다고 들었습니다. 이에 대한 소식 부탁드립니다.

[이 지사장] 먼저 중동지역 해외환자유치 관련 한국은 2011년~2013년 사이에 아부다비보건청, 두바이보건청, UAE 군사령부, UAE 보건부 등과 의료협력 MOU를 체결 한 바 있습니다.

UAE정부는 자국민이 해외 치료를 받을 경우, 모든 치료비를 정부가 부담하고 있습니다.

이러한 이유로 UAE정부와 협약을 맺은 바 있고 2012년 342명, 2013년 351명의 UAE환자가 치료를 위해 한국을 방문하였습니다. 이들이 지출한 진료비는 210억원에 이르고 있습니다.

불과 2~3년 전만 해도 한국의료에 대해 알고 있는 외국인은 많지 않았습니다.

하지만 이번 'IMTEC 2014' 행사 참가를 통하여 사우디아라비아, UAE, 아프리카지역, 영국, 독일, 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 등 많은 환자송출 민간기관들이 한국 의료에 대해 잘 알고 있었고 관심도 높아졌다는 것을 확인할 수 있었습니다.

한국 의료관광 모델이 정부가 주도하여 양질의 의료서비스를 제공하고 있다는 점들이 좋게 평가 받고 있었습니다.

한 가지 특이한 사항은 UAE 정부 외에 환자송출 전문 민간기관들이 한국의료에 많은 관심을 가지고 있고 민간기업 차원에서 환자송출 의사가 높음을 확인할 수 있었습니다.

앞으로 중동지역 일반인을 대상으로 한국의료 홍보마케팅을 좀 더 강화한다면 더 좋은 결과가 있을 것으로 생각됩니다.

[기자] 중동지역 및 아프리카 지역은 온도가 높고 다습지역이 상당수이기 때문에 의약품 및 의료기기 인허가 등록 시, Zone IV 규정을 따라야 하고 관련 문서를 제출해야 한다고 들었습니다. 자세한 설명 부탁드립니다.

[이 지사장] 한국기업들의 중동 및 아프리카지역을 의약품 및 의료기기를 수출할 경우, 해당 국가의 보건부로부터 인허가 절차를 밟아야 합니다.

인허가 준비문서 등 일반적인 사항들은 국내기업에서도 잘 알고 있을 것으로 생각됩니다.

다만 중동지역과 같이 기온이 높은 경우는 Zone IV라는 규정을 따라야 합니다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 지침 중 ‘Module 3: Quality'에는 반드시 안전성 검사(Stability Study)를 해야 한다고 규정하고 있습니다.

의약품국제협력조화회의(ICH, International Conference on Hamonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use)에서는 사우디, UAE, 카타르 등을 포함한 중동 국가들이 고온 습윤기후에 해당되는 Zones IV로 규정하고 있습니다.

따라서 Zone IV는 기후와 보관조건에 따른 규정이라고 보시면 됩니다.

마지막으로 UAE, 카타르는 의료기기에 관한 인허가 절차가 한국과 같이 까다롭지 않습니다.

앞으로 이들 국가들도 한국과 같이 의료기기 인허가 규정을 별도로 제정할 움직임을 보이고 있습니다.

이들 지역에 수출 계획이 있는 한국기업들은 가급적이면 빨리 준비하여 의료기기 인허가 절차를 진행하시는 것이 좋을 것으로 보입니다.

한국에서 준비된 인허가 문서 및 CE마크 인증서를 준비하시면 현재 인허가를 획득하는데 큰 문제가 없을 것입니다.

[기자] 네, 이영호 지사장님 오늘 말씀 감사합니다.

[이 지사장] 네, 감사합니다.

[클로징멘트] 네, '글로벌 네트워크-현장보고' 오늘은 여기까지 입니다. 다음 시간에는 더 다양하고 알찬 소식 준비해서 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.