스티렌, 급여제한·환수 결정 시 소송 제기 불가피

• 동아ST, 유용성 입증 임상보고서 제출로 재 등재 가능성 기대

지난해 630억원대 매출액을 기록한 초대형 위염치료제 스티렌은 2가지 적응증을 보유하고 있다.

주 적응증은 '급만성위염'과 관련된 적응증이다. 이 적응증은 시장에서 약 70%의 비중으로 처방되고 있는 것으로 알려졌다.

또 하나의 적응증은 스티렌만 보유하고 있는 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여기준이다.

스티렌 전체 처방 비중에서 약 30%를 차지하고 있는 것으로 확인됐다.

현재 두 번째 적응증인 NSAIDs에 의한 위염의 예방에 대한 처방은 항궤양 약물중에서 스티렌이 독보적이라는 것이 업계의 설명이다.

물론 항궤양제 주력약물인 PPI계열 약제가 진통제에 의한 예방과 관련해 적응증을 보유하고 있지만 약값이 비싸다는 단점 때문에 스티렌이 주로 처방돼 왔다.

이번에 스티렌 급여제한과 환수이슈가 불거진 것은 두 번째 적응증 때문이다.

임상적 유용성에 대한 정부의 자료제출 요구가 있었지만 동아ST측이 기한내에 자료 제출을 하지 못했기 때문이다.

따라서 정부는 2년 6개월간 스티렌의 '진통제에 의한 예방' 처방으로 추정되는 약 600억원대의 환수와 비급여 조치를 단행할 가능성이 있는 것으로 관측된다.

하지만 동아측의 입장은 명확하다. 환수조치와 비급여 결정을 받아들일 수 없다는 것이다.

업계에서도 기한내에 임상보고서를 제출토록 하고, 이를 수용하지 못했다고 해서 비급여 전환과 환수조치를 단행하는 것은 무리가 있다고 입을 모으고 있다.

동아 관계자는 "환자 모집 때문에 보고서 제출이 지연됐다”며 "5월말까지 임상보고서를 제출할 계획"이라고 말했다.

동아측은 임상보고서 제출과 맞물려 급여 재등재 가능성에 희망을 걸고 있다.

하지만 정부가 이를 수용하지 않고 비급여전환과 환수조치 칼을 빼든다면 소송 제기도 불가피하다는 것이 동아의 입장이다.

모 제약사 대표는 "이번 스티렌 이슈와 관련해 공단측에 확인한 결과 동아ST에서 소송을 준비중인 것으로 확인됐다며 "사안이 확대될 가능성도 충분히 있다"고 말했다.

동아측도 소송제기와 관련 부인하지 않았다.

동아 관계자는 "유용성을 입증한 보고서를 기한내에 제출하지 못해 환수조치를 당하는 것은 불합리 하다는 것이 회사측의 판단"이라며 "(급여 유지가 안될 경우)소송을 준비하고 있는 것은 사실"이라고 강조했다.

스티렌의 두 번째 적응증과 관련한 정부의 결정과 동아측의 대응이 어떻게 이뤄질지 업계의 관심이 커지고 있다