안정성시험 등 제네릭 허가자료 단계적 확대 추진

• 식약처, 공정서 수재 품목에도 기시법 심사 신설

식약처가 제네릭 허가 시 제출해야 하는 자료를 단계적으로 확대하는 방안을 추진 중이다.

현재 면제되고 있는 안정성시험 자료 등이 추가될 것으로 보인다.

22일 식약처 관계자는 "글로벌 경쟁력 강화 일환으로 제네릭 허가기준에 대한 국제조화를 추진 중"이라고 말했다.

현재 국내 제네릭 허가기준은 외국과 일부 차이가 있다. 이 때문에 수출을 할 경우 해당업체는 추가 자료를 작성해야 했다.

앞으로는 이런 문제를 없애 국내 허가자료만으로도 해외진출이 가능하도록 할 계획이다.

국내 허가 기준을 국제 수준으로 높이면 제출해야 하는 자료는 더 늘어날 전망이다.

가속시험이나 장기보존 등 안정성자료, 공정서 품목 기시법 심사 등이 대표적이다.

그동안 제네릭 허가를 위해 가속시험이나 장기보존 등 안정성시험 자료제출은 특수제형 등 일부의약품을 제외하고는 면제됐다.

식약처는 국제수준에 맞춰 6개월 장기보존자료, 6개월 가속시험자료 제출을 추진할 계획이다.

또 기존에 유효기간을 설정할 때 기허가 품목의 사용기간을 준용했으나, 앞으로는 안정성시험 자료에 근거해 사용기간을 설정할 예정이다.

안정정시험 배치사이즈 기준도 신설 대상.

아울러 제네릭 허가시 공정서에 포함된 품목은 기준및시험방법 심사가 면제됐으나 품질 강화차원에서 향후에는 기시법 심사도 병행하기로 방침을 정했다.

식약처 관계자는 "추가되는 항목 중 일부는 상당수 제약사가 자체적으로 이미 시행하고 있는 부분도 적지 않다"고 밝혔다.

그는 이어 "제네릭 허가 국제조화는 국제경력에 도움이 되는만큼 단계적으로 자료제출 범위를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.