수입약 GMP실사 자료로 대체…적체현상 확 풀렸다

• 식약처,100곳 중 절반가량 실사 면제

식약처가 수입약 사전 GMP 실사 적체를 해소하기 위해 내놨던 방안이 효과를 보고 있는 것으로 나타났다.

실사를 자료제출로 갈음하는 방안이었는데 실제 실사해야 하는 업체 수가 절반으로 줄었다.

27일 식약처 관계자는 "실사 진행 대상 업체가 100개에 달했는 데 자료제출 대체 조치 이후 절반 수준으로 줄었다"고 말했다.

현 규정대로라면 식약처는 수입의약품을 허가하기 전에 사전GMP 실사를 진행해야 한다.

하지만 인력에 비해 실사 건수가 많아져 일부 업체는 6개월 이상 실사를 기다려야 하는 상황이 발생했다.

식약처는 이를 해결하기 위한 방안으로 올해말까지 '픽스' 가입국에서 2011년 이후에 실사이력이 있는 경우 자료제출로 대체할 수 있도록 허용했다.

식약처 관계자는 "이번 조치로 약 50개 업체가 실사대신 서류로 대체됐다"면서 "나머지 50개 업체는 '픽스' 가입국이 아니거나 실사이력이 없어서 실사를 받아야 한다"고 말했다.

그는 "자료로 실사를 대체할 경우 비용이나 시간적인 부담이 줄어들기 때문에 대상이 된 모든 업체가 신청을 했다고 보면 될 것"이라고 덧붙였다.

결과적으로 자료제출로 실사를 갈음한 업체의 품목허가는 수 개월 이상 빨라질 수 있게 됐다.