식약처, 위탁의약품 허가 시 3배치 생산의무 면제

• 수탁사만 해당…위탁업체는 계약서로 갈음

위탁의약품 허가를 받을 때 3배치에 해당하는 생산자료 제출이 면제된다.

수탁사가 몇 개사 제품을 위탁받더라도 3배치만 생산하면 제품 허가가 가능해지는 것이다.

28일 식약처는 '의약품 GMP 정책 종합설명회'에서 이 같이 밝혔다.

식약처는 PIC/S 규정과 조화를 위해 국내 GMP 규정을 일부 변경했다.

대표적인 내용이 ▲GMP 적합판정서 도입 ▲임상용 의약품·수출용 의약품 GMP 규정 신설 등이다.

이처럼 변경되면서 사전GMP 면제, 위수탁 허가 시 제출자료 등이 달라질 전망이다.

◆GMP 적합판정서 도입= 식약처는 오는 GMP 적합판정서 도입을 위해 입법예고를 진행한 상태다. 제도 시행은 오는 9월부터다.

제도가 시행되면 3년에 한 번씩 제조소별로 GMP 실사를 받게 된다.

GMP 적합판정서를 받은 업체는 사전GMP가 면제되고, 품목허가 자료제출만으로 허가가 가능해진다.

사전GMP 면제에 따라 허가 시 3배치 자료제출은 면제되지만, 시판 전에 3배치에 대한 생산은 현행대로 유지된다.

식약처는 현재 GMP적합판정을 받은 업체가 품목허가를 신청하면 적합판정서를 받은 것으로 간주해 사전GMP가 면제된다.

단, 적합판정서 발급은 실사를 받은 이후에 이뤄질 예정이다.

품목별 사전GMP 평가가 사라질 경우 허가기간은 4~6개월 가량 단축될 것으로 전망된다.

◆위탁사 3배치 생산면제= 위탁사 3배치 생산에 대한 의무조항도 사실상 사라진다.

적합판정서 도입에 따라 허가 시 사전GMP 평가를 면제받을 수 있게 됐다.

이에 따라 기존 '밸리데이션 실시에 관한 규정' 중 기계나 성분이 동일하면 밸리데이션 생략이 가능하다는 조항의 적용이 가능해져 위탁사 3배치 생산에 대한 의무도 사라진다.

그동안 위수탁을 통해 한 제조소에서 제품을 생산해 허가를 받기 위해서는 품목 개수대로 3배치 생산을 해야만 했었다.

예를 들어 동일 제조소에서 생산한 제품을 5개사가 다른 제품명으로 허가받기 위해서는 15배치를 생산해야 한다.

하지만 규정 변경에 따라 9월부터는 수탁사가 1개 제품 허가에 필요한 3배치 생산을 하면 되고, 나머지 위탁사는 허가 시 위탁계약서만 제출하면 된다.

단, 신약이나 생물학적제제 등 사전GMP가 면제되지 않는 품목은 수탁제품도 3배치를 생산해야 한다.

◆희귀의약품 등 GMP규정 신설= 픽스 규정과 조화를 이루기 위해 희귀의약품, 표준제조기준 의약품 등에 GMP 규정이 신설된다.

이들 품목은 기존에는 사전GMP 평가가 면제되던 품목이었으나, GMP 규정신설로 사전GMP를 받아야 한다.

하지만 식약처는 이들 품목에 대해 조건부 자료제출이나 신속심사를 검토해 사전GMP를 면제해 주는 방안을 구상 중이다.