미국·유럽진출 도전 천연물신약…성공전략은

• 동아·녹십자·SKC·영진 등 임상진행…라이센스아웃·파트너십 등 고민

국내 토종제약사들의 글로벌 천연물신약 개발이 순항 중인 것으로 관측됩니다.

제약사별 임상시험 거점은 미국과 유럽으로 대별됩니다.

동아제약과 영진약품은 각각 당뇨병성신경병증치료제(임상2상 중)·COPD치료제(임상2상 진입)로 미국에서 임상을 진행 중에 있습니다.

녹십자와 SK케미칼은 유럽 공략에 박차를 가하고 있습니다.

녹십자는 CRF치료제(암환자피로회복)로 현재 임상 1상을 진행 중이며, SK케미칼은 오는 9월 천식치료제 임상 1상을 진행할 예정입니다.

반면 대웅제약과 LG생명과학은 미국 진출을 위한 임상을 진행했지만 실패로 끝났습니다.

대웅제약 아토피치료제는 임상 1상 중 독성이 발견됐고, LG생명과학 장폐색체료제는 유효성 입증에 실패해 임상 2상 중 프로젝트를 드롭했습니다.

그렇다면 미국과 유럽에서 임상 순항 중인 이들 천연물신약의 시장진입 전략은 뭘까요?

대부분의 관계 제약사들은 임상 2상 완료 또는 3상 진입 시점에서의 라이센스 아웃과 파트너십을 통한 제품개발을 계획 중인 것으로 관측됩니다.

효과와 시장성을 인정받고 있는 녹십자 CRF치료제의 경우, 베링거인겔하임과 파마톤사로부터 '공동연구개발' 등의 러브콜을 받고 있는 것으로 파악됩니다.

이와 관련해 녹십자의 한 관계자는 "CRF치료제 임상 3상 성공 후 제품화 단계도 고려중이지만 현재로서는 임상2상 완료 후 라이센스 아웃 전략을 선순위로 두고 있다"고 말했습니다.

영진약품의 한 관계자도 "임상시험 성공 시 완제품 생산에서 임상 2상 완료 후 라이센스 아웃까지 다양한 시장진출 전략을 고민하고 있다"고 설명했습니다.

글로벌 천연물신약 1·2호격인 베라겐과 플리작 그리고 P&G, 노바티스의 천연물 기반 OTC 변비·설사약의 미국 내 호평도 국내 천연물신약 개발사들에게는 호재입니다.

미국 내 임상전문가들은 천연물신약 개발 접근방식에 있어 유연한 사고방식의 필요성도 강조하고 있습니다.

다시 말해 천연물 기반 OTC의 경우 특허기간과 관계없이 초기 발매 단가대로 스테디판매가 가능해 초기 시장 안착에 유리할 수 있다는 얘기입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.