드림·유나이티드, 아모잘탄 퍼스트제네릭 개발 착수

• 특허쟁송 승소 시 독점권 부여 전망

한미약품 '아모잘탄'

드림파마와 유나이티드제약이 #아모잘탄 #퍼스트제네릭 개발에 착수했다.

현재 두 업체는 원개발사인 한미약품과 특허소송을 진행하고 있어 승소 시 독점권이 부여될 전망이다.

22일 식약처에 따르면, 드림파마와 유나이티드는 각각 'DP-R209', 'UI15AML055MT'에 대한 임상 1상 허가를 받았다.

이 제품들은 암로디핀과 로살탄 복합제로 아모잘탄과 동일성분이다.

아모잘탄 재심사 만료는 내년 3월 30일로 얼마남지 않았지만, 아직까지 제네릭 개발에 뛰어든 업체는 두 곳 밖에 없다.

이는 내년 3월 15일부터 시행되는 허가특허연계제도 탓인데, 아모잘탄 조성물 특허가 2029년까지 유지돼 특허를 회피하지 못하면 허가를 받을 수 없기 때문이다.

현재 드림파마와 유나이티드가 개발 중인 제품은 조성물 특허를 회피한 제품이다.

허가특허연계제도 하에서 오리지널사가 특허소송을 제기하면 제네릭 허가가 최대 1년 간 지연된다.

두 업체는 일찌감치 아모잘탄 등록특허와 관련해 자사 제품이 조성물특허를 침해하지 않았다는 취지의 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.

특허쟁송에서 승소하면 두 업체는 퍼스트제네릭 독점권이 부여되는 '최초 허가'와 '특허승소' 두 가지 조건을 충족할 수 있게 된다.

아모잘탄은 작년 720억원, 코마케팅 품목인 '코자엑스큐'는 120억원 가량의 매출을 올려 시장규모만 해도 800억원이 넘는다.

두 업체가 퍼스트제네릭 독점권이 부여돼 제품이 출시될 경우 원개발사인 한미와 치열한 경쟁이 예상된다.