신의료기술평가 원스탑 서비스 전면시행…이달부터

• 복지부, 의료기기 허가신청과 동시 진행…최대 1년 단축

의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 실시하는 '신의료기술평가 원스탑 서비스'가 이 달부터 전면 시행된다.

복지부는 4일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.

그동안 의료기기는 식약처 허가 완료 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능했다.

따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 의료기기업체는 제품을 출시하지 못했고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 이용한 진료를 받을 수 없었다.

이런 문제를 해결하기 위해 앞으로 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유해 절차를 원스탑으로 진행한다.

의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청할 수 있게 된 것인 데, 의료기기 업체가 식약처 허가 시스템에서 허가 신청하면서 신의료기술평가 신청 여부를 표시하면 신의료기술평가 신청 홈페이지로 연결된다.

심평원은 신의료기술평가 신청이 이뤄지면 식약처의 허가 신청자료를 공유해 신의료기술평가 필요 여부를 우선 검토하고, 평가가 필요하다고 판단되면 보건의료연구원에서 자동으로 평가가 진행된다.

복지부는 "이번 제도개선을 통해 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

실제 신의료기술평가 원스탑 서비스 전면 시행에 앞서 작년 말 총 10건의 신청을 받아 시범사업을 진행한 결과, 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나 허가 이후 2~3개월 이내에 평가가 완료되는 것으로 나타났다.

구체적으로는 시범사업 10건 중 5건은 이미 의료기기 허가 절차 종료와 동시에 기존기술 적용 여부 및 신의료기술평가 결과가 신청인에게 통보됐다.

또 나머지 5건도 의료기기 품목허가와 신의료기술평가가 향후 1~2개월 이내 모두 완료될 것으로 예상된다고 복지부는 설명했다.

복지부는 "제도 시행 이후 원스탑 서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 모니터링을 통해 지속 보완할 예정"이라고 밝혔다.

또 "관련 업계, 학회 등의 의견수렴을 통해 허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

한편 신의료기술평가 원스탑 서비스의 세부 신청방법 및 제출서류 등은 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지 (http://neca.re.kr/nHTA/)를 통해 확인할 수 있다.