식약처, '의료용마약 허가제한' 단계적 폐지 추진

• 김성진 과장 "마약류통합관리시스템 구축 후 전면 허용"

식약처 김성진 과장

최소한의 제조·수입만 제한적으로 이뤄졌던 의료용 마약에 대한 허가가 전면 허용될 전망이다.

시기는 마약류통합관리시스템 구축 이후며, 그 전까지 제한 기준은 단계적으로 개선된다.

13일 식약처는 제약협회에서 열린 '마약류 허가·관리 정책설명회'를 통해 이 같이 밝혔다.

마약정책과 김성진 과장은 "마약류통합관리시스템 구축 속도에 맞춰 의료용마약 허가를 단계적으로 확대하는 방안을 마련 중"이라고 말했다.

그동안 의료용 마약은 수급이 원활한 범위 내에서 제한적으로 허가됐다.

완제마약의 경우 수입사 1개사, 제조는 5개사 내외, 원료마약은 수입 허가는 3개사, 자사제조 원료수입 허용 제조업체는 3개사로 제한하고 있었다.

이에 따라 업계에서는 허가제한에 따른 형평성 문제를 제기하고 신규허가 범위를 확대해 달라는 요청을 지속적으로 제기해 왔다.

식약처도 이 같은 점에 공감해 의료용 마약도 다른 의약품처럼 전면 허용하기로 방침을 세웠다. 전면 허용 시점은 유통관리, 거래내역, 사용내역 관리가 가능해지는 통합관리시스템을 구축한 뒤다.

식약처는 이 시점을 2016년 하반기로 예측하고 있다. 시스템 구축 이전까지는 허가 제한 기준이 완화된다.

완제마약은 수입 1개사에서 5개사로 늘릴 예정이며, 제조사는 5개사로 유지된다. 5개사 이상이 허가를 희망하면 RFID 부착업체, 행정처분이 적은 업체 등에 우선순위를 줄 계획이다.

또 원료마약의 경우 자사에서 제조할 경우 제한없이 수입을 허용하기로 했다.

식약처는 이 같은 지침을 제정해 홈페이지에 공고하는 시점부터 바로 시행하게 된다.

원료마약의 경우 원료소진 등 업계 준비기간을 고려해 내년 3분기까지 현행제도를 유지할 방침이다.