약사법과 국민건강보험법의 관계

• 김현욱(심사평가원 촉탁변호사)

생에서 사에 이르는 인간의 삶과 마찬가지로 의약품도 개발, 생산, 유통, 조제 및 판매를 거쳐 환자에게 사용되는 일련의 과정이 있고, 이를 규율하는 법이 바로 약사법입니다.

약사법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 법률로써, 여기서 약사(藥事)란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매·수여와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말합니다.

그런데 우리나라 의약품 구매에서 절대적인 비중을 차지하고 있는 영역은 국민건강보험이므로, 약사법에 따라 제반 신고·허가를 모두 완료하였다고 하더라도 국민건강보험법과 그 하위 법령에 따라 요양급여 대상으로 결정받기 위한 과정을 거친 후에야 비로소 의약품의 삶의 주기가 완성된다고 할 수 있습니다.

따라서 국민건강보험법은 의약품의 ??의 주기에서 마지막 부분을 특별히 규율하고 있다는 점에서 제약 관련 기업에게 중요한 의미를 가지고 있는 셈입니다.

그러나 약사법과 국민건강보험법의 관계에서 더 중요한 점은 건강보험 요양급여로서 약제를 지급하는 등의 행위를 한 것이 적법한지 여부를 따질 때, 국민건강보험법뿐만 아니라 약사법상 의무를 준수하였는지 여부를 함께 살펴보아야 한다는 점입니다.

즉 적법한 요양급여의 당연한 전제조건으로서 약사법상으로도 적법할 것이 요구된다는 점에 주목하여야 합니다.

대법원은 2007. 9. 6. 선고 2005두13964 판결에서 변경·대체조제에 관한 구 약사법 제23조 제1항 및 제23조의2 제1항에 규정된 동의는 변경·대체조제 이전에 처방전별로 이루어지는 개별적·구체적인 동의만을 의미하고, 의약품별로 이루어지는 포괄적인 동의는 이에 해당하지 않는다고 하면서, 다음과 같이 판시한 바 있습니다.

"구 국민건강보험법 제39조 제1항 제2호에 규정된 요양급여로서의 약제의 지급은 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으며, 약사법이 처방전을 발행한 의사의 동의 없는 변경·대체조제를 원칙적으로 금지하고 이를 위반할 경우 약사에 대하여 형사처벌을 하는 규정을 두고 있는데, 의사의 동의를 받아야 하는 경우에 그 동의를 받지 아니하고 변경·대체조제한 약제를 지급하는 것은 현행 의약분업 제도의 본지에 반하는 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 약사가 처방전별로 이루어진 개별적·구체적인 사전 동의 없이 의약품별로 이루어진 포괄적인 사전 동의 만에 근거하여 약제의 지급을 하고 보험급여비용을 받은 때에는 국민건강보험법 제52조 제1항에 규정된 부당이득의 징수 사유에 해당한다고 할 것이다."

위 판결에서 대법원은 "요양급여로서의 약제의 지급은 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으며"라고 명시하고 있는데, 약사법과 국민건강보험법의 관계에 관한 이러한 관점은 판례에서 일관되게 유지되어 오고 있습니다.

위 판결은 약사법을 위반하여 약제에 대한 요양급여를 실시한 것에 대하여 건강보험공단이 그 비용을 부당이득으로 징수할 수 있다는 것인데, 보건복지부장관이 요양기관에 대하여 부과하는 업무정지 또는 과징금처분의 경우에도 대법원은 2007. 9. 6. 선고 2005두13940 판결에서 아래와 같이 동일한 관점을 취하고 있습니다.

"국민건강보험법 제39조 제1항 제2호 및 의료급여법 제7조 제1항 제2호에 각 규정된 요양급여 및 의료급여로서의 약제의 지급은 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으며, 약사법이 처방전을 발행한 의사의 동의 없는 변경·대체조제를 원칙적으로 금지하고 이를 위반할 경우 약사에 대하여 형사처벌을 하는 규정을 두고 있는데, 의사의 동의를 받아야 하는 경우에 그 동의를 받지 아니하고 변경·대체조제한 약제를 지급하는 것은 현행 의약분업 제도의 본지에 반하는 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 약사가 처방전별로 이루어진 개별적·구체적인 사전 동의 없이 의약품별로 이루어진 포괄적인 사전 동의 만에 근거하여 약제의 지급을 하고 건강보험의 가입자 및 의료급여법상 수급권자 등에게 요양급여비용이나 의료급여비용을 부담하게 하는 때에는 국민건강보험법 제85조 제1항 제1호 및 의료급여법 제28조 제1항 제1호에 규정된 업무정지 사유에 해당한다고 할 것이다."

위 판결에서 알 수 있듯이 국민건강보험법상 요양급여로서의 약제의 지급을 함에 있어 약사법을 위반한 점이 있을 때에는 해당 요양급여에 대하여 비용을 청구하여 지급받은 것을 부당이득으로 보아 건강보험공단이 징수함은 물론이고, 보건복지부장관이 이에 대하여 업무정지 또는 과징금처분을 부과할 수도 있는 것입니다.

약사법과 국민건강보험법의 관계에 대한 법원의 이와 같은 관점은 약사법과 의료급여법과의 관계에 있어서도 동일하게 유지되고 있습니다. 나아가 이러한 법리는 비단 약사법에 국한된 것이 아니라 의료법 등 요양급여와 관련된 제반 법령에 모두 적용되고 있는데, 대법원 2011. 4. 14. 선고 2010두26315 판결은 이 점을 아래와 같이 명확히 밝히고 있습니다.

"구 국민건강보험법 제52조 제1항의 ‘사위 기타 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우’ 및 구 의료급여법 제23조 제1항의 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 의료급여비용을 받은 경우’라 함은 요양기관 또는 의료급여기관이 요양급여비용 또는 의료급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 관련 법령에 의하여 요양급여비용 또는 의료급여비용을 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함한다. (중략) 이 사건 의원 소속 간호사 소외인의 위와 같은 의약품 조제행위는 약사법 위반에 해당하여 위법한 것으로서 그에 실제로 소요된 비용이 있다 하더라도 이를 요양급여비용이나 의료급여비용으로 청구할 수 없는 것인 이상, (중략) 간호사 소외인의 의약품 조제행위에 따른 요양급여비용 및 의료급여비용으로 원고가 지급받은 금액 전부를 각 부당이득으로 삼았다고 하여 이를 부당하다고 볼 수 없다."

위 판결은 간호사가 단독으로 입원환자에게 의약품을 조제·투여한 것이 약사법 위반에 해당함은 물론이고 그에 대하여 요양급여비용을 청구해 받은 것이 "관련 법령에 의하여 요양급여비용 또는 의료급여비용을 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위"로서 부당청구에 해당한다고 본 사안입니다.

이와 같이 약사법과 국민건강보험법의 관계는 의약품의 삶의 주기를 더 정확히 파악하기 위하여 함께 살펴보아야 한다는 측면뿐만 아니라, 약국 등에서 의약품과 관련하여 업무를 함에 있어서 국민건강보험법에 따른 요양급여의 당연한 전제로서 약사법상의 제반 의무를 준수하였는지 반드시 살펴야 한다는 점에서 중요한 의미가 있음을 유념할 필요가 있습니다.

아울러 이러한 관점은 최근의 국민건강보험법 개정을 이해하는 단초로 삼을 수도 있습니다. 2014. 7. 2. 시행된 국민건강보험법 제41조의2에 따라 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여대상으로 적용하는 것을 정지 또는 제외할 수 있게 된 것과 2014. 11. 21. 시행되는 같은 법 제47조의2에 의하여 면허대여약국에 대하여 국민건강보험공단이 요양급여비용의 지급을 보류할 수 있는 명시적 근거가 마련된 것의 밑바탕에는 약사법과 국민건강보험법의 관계에 대한 이와 같은 이해가 터잡고 있다고 볼 수 있습니다.