"한국 포함, '액토스' 방광암 오명 동시에 벗겠다"

• KPNC 10년차 데이터서 방광암 안전성 입증 성공

당뇨병치료제 '액토스'

지긋지긋한 논란이 끝이 보인다. TZD계열 당뇨병치료제 ' 액토스'가 '방광암 유발'이라는 오명을 벗어 던진다.

다케다제약은 최근 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생노동성 산하 독립 의약품 관리기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제 기관에 액토스(피오글리타존)의 안전성 데이터를 제출했다.

아울러 다케다는 한국 식약처에도 해당 데이터를 제출 범세계적으로 방광암 관련 허가사항 변경 절차를 진행한다는 방침이다.

즉 안전성을 인정받게 되면 공식적으로 액토스 허가사항에서 '방광암 환자에 대한 처방 금기' 문구는 삭제된다.

이번 데이터는 액토스와 방광암 사이의 관계를 조사하기 위해 펜실베니아 대학과 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 연구센터에서 실시한 10년 기간의 역학 연구다.

연구 결과에 따르면 피오글리타존으로 치료 받은 경험이 있는 환자들 전반에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가는 없는 것으로 나타났다.

1차 분석에서는 액토스 사용과 방광암 위험 사이의 연관성이 발견되지 않았다. 또 액토스 사용 기간, 누적 복용량, 또는 시작 이후 경과 시간과 방광암 위험 사이에도 연관성이 발견되지 않았다.

다케다 관계자는 "이번 장기 연구 완료로 액토스의 역사에 새로운 이정표를 세우게 됐다. 연구 결과는 방광암에 대한 안전성을 재확인시켜주고 있다"고 말했다.

이어 "차후 연구의 세부내용도 공개할 예정이다. 또한 한국을 포함, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 하루 빨리 액토스의 허가사항이 변경될 수 있도록 할 것이다"라고 덧붙였다.