국산 신약·복합제 개발늘면서 '초기임상'도 껑충

• 식약처, 3분기 172건 허가...1상 임상 증가세 뚜렷

3분기 신규임상 승인 현황

올해 3분기 신규 허가된 임상시험 건수가 170건을 넘어섰다. 특히 초기임상 허가가 대폭 늘어 눈길을 끌었다.

30일 식약처에 따르면, 올해 7~9월 3개월간 승인된 임상시험 건수는 총 172건이었다. 지난해 같은 기간보다 22건(14.6%) 증가한 수치다.

임상 단계별로는 상업화 임상의 시작단계인 1상시험의 증가세가 두드러졌다.

실제 3분기 허가된 1상시험은 총 59건으로 전년 같은 기간 29건보다 두 배 이상 더 많았다.

3상시험은 같은 기간 9건 늘어난 63건을 기록했다. 반면 2상과 연구자임상은 23건과 29건으로 각각 5건, 9건 씩 줄었다.

1상 임상이 눈에 띄게 늘어난 것은 국내사들의 복합제와 신약개발 투자가 늘어난 영향이었다.

구체적으로 승인된 1상 임상 전체 59건 중 국내사 품목이 40건에 달했다.

업체별 승인현황

제약사별로는 노바티스가 6건으로 신규임상 허가를 가장 많이 받았다. 이어 화이자와 GSK가 각각 5건으로 뒤를 이었다.

또 한미약품·일동제약·로슈·SK케미칼·보령제약·종근당·LG생명과학 등은 각 4건, 베링게인겔하임·아스트라제네카·CJ헬스케어·동화약품·녹십자 등은 각 3건을 기록했다.

이밖에 CRO 업체와 임상시험기관 중에서는 퀸타일즈(9건)와 서울대병원(6건)이 진행한 건수가 가장 많았다.

제약업계 한 관계자는 "국내사들이 신약 뿐 아니라 개량신약, 복합제 개발 투자를 늘리고 있는만큼 초기임상은 지속적으로 증가할 것"이라고 전망했다.